- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02408679
Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults
2015년 3월 31일 업데이트: Lesieur
A Study to Validate a Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults
The purpose of this clinical study is to evaluate the metrological properties of a questionnaire that aims to identify the vitamin D status in reference to a vitamin D blood dosage.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Each subject will perform only one visit (visit V1).
The study duration per subject will last about 2 hours.
During this visit V1, the subjects will perform a medical exam in order to check their eligibility (general statement and check of inclusion / non-inclusion criteria).
The eligible subjects will fill up a study questionnaire and will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Healthy Volunteers
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers
- Subject able to communicate with the investigator and the study team, able to read and write and follow all study instructions.
- Written informed consent provided and signed prior screening, after receiving and understanding the subject information.
- Registered with the French Social Security, in agreement with the French law on biomedical experimentation.
Exclusion Criteria:
- Subject with diagnosed osteoporosis, osteopenia or osteomalacia.
- Subject with known disease that contributes in osteoporosis: Rheumatoid arthritis, Malabsorption syndrome, Inflammatory bowel disease, Hyperthyroidism, Hyperparathyroidism.
- Subject with known hepatic impairment.
- Subject with known liver impairment or with a history of renal transplantation.
- Subject with history of cancer.
- Subject with history of bariatric surgery.
- Subject taking or having taken osteoporosis inducing treatment, or treatment with an effect on calcium and phosphorus metabolism during the 3 months prior the visit: Corticosteroids, Enzyme inducing anticonvulsants, Heparin.
- Subject requiring vitamin D supplementation for a diagnosed pathology.
- Pregnant or breastfeeding Female.
- Subject with history of alcohol or drug abuse.
- Participation to any other clinical trial simultaneously and/or not having ended the exclusion period of another clinical trial.
- Subject of legal age unable of giving consent.
- Subject deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Subject of legal age under legal protection.
- Subject having received over 4500 Euros for clinical trial participation within the prior year including the indemnity for the present study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
All subjects
300 eligible subjects will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D and will fill up a study questionnaire during one visit.
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One blood sampling will be performed for a serum vitamin D dosage.
The volume of blood collected will not exceed 4 ml.
The questionnaire includes 19 questions concerning the following topics : a) sun exposure, b) living situation, c) eating habits and Vitamin D dietary intakes.
In addition, two questions will capture demographic data.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Questionnaire internal validity
기간: Day 1
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Evaluation of the internal coherence and factorial structure of the questionnaire, establishment of scoring rules
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Day 1
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Questionnaire external validity
기간: Day 1
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Prediction of the vitamin D status (threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D insufficiency; threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D deficiency)
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Day 1
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Confounding factors (demographic data)
기간: Day 1
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Interests for coupling the study questionnaire and demographic data (age, gender, Body Mass Index, phototype).
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sylvie BRETON, R&D Innovation Manager, Lesieur, France
- 수석 연구원: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-035
- ID-RCB Number : 2014-A01633-44 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Blood sampling에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국