Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults
31 mars 2015 mis à jour par: Lesieur
A Study to Validate a Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults
The purpose of this clinical study is to evaluate the metrological properties of a questionnaire that aims to identify the vitamin D status in reference to a vitamin D blood dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Each subject will perform only one visit (visit V1).
The study duration per subject will last about 2 hours.
During this visit V1, the subjects will perform a medical exam in order to check their eligibility (general statement and check of inclusion / non-inclusion criteria).
The eligible subjects will fill up a study questionnaire and will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Healthy Volunteers
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers
- Subject able to communicate with the investigator and the study team, able to read and write and follow all study instructions.
- Written informed consent provided and signed prior screening, after receiving and understanding the subject information.
- Registered with the French Social Security, in agreement with the French law on biomedical experimentation.
Exclusion Criteria:
- Subject with diagnosed osteoporosis, osteopenia or osteomalacia.
- Subject with known disease that contributes in osteoporosis: Rheumatoid arthritis, Malabsorption syndrome, Inflammatory bowel disease, Hyperthyroidism, Hyperparathyroidism.
- Subject with known hepatic impairment.
- Subject with known liver impairment or with a history of renal transplantation.
- Subject with history of cancer.
- Subject with history of bariatric surgery.
- Subject taking or having taken osteoporosis inducing treatment, or treatment with an effect on calcium and phosphorus metabolism during the 3 months prior the visit: Corticosteroids, Enzyme inducing anticonvulsants, Heparin.
- Subject requiring vitamin D supplementation for a diagnosed pathology.
- Pregnant or breastfeeding Female.
- Subject with history of alcohol or drug abuse.
- Participation to any other clinical trial simultaneously and/or not having ended the exclusion period of another clinical trial.
- Subject of legal age unable of giving consent.
- Subject deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Subject of legal age under legal protection.
- Subject having received over 4500 Euros for clinical trial participation within the prior year including the indemnity for the present study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
All subjects
300 eligible subjects will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D and will fill up a study questionnaire during one visit.
|
One blood sampling will be performed for a serum vitamin D dosage.
The volume of blood collected will not exceed 4 ml.
The questionnaire includes 19 questions concerning the following topics : a) sun exposure, b) living situation, c) eating habits and Vitamin D dietary intakes.
In addition, two questions will capture demographic data.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire internal validity
Délai: Day 1
|
Evaluation of the internal coherence and factorial structure of the questionnaire, establishment of scoring rules
|
Day 1
|
|
Questionnaire external validity
Délai: Day 1
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Prediction of the vitamin D status (threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D insufficiency; threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D deficiency)
|
Day 1
|
|
Confounding factors (demographic data)
Délai: Day 1
|
Interests for coupling the study questionnaire and demographic data (age, gender, Body Mass Index, phototype).
|
Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sylvie BRETON, R&D Innovation Manager, Lesieur, France
- Chercheur principal: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-035
- ID-RCB Number : 2014-A01633-44 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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