Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults

31. marts 2015 opdateret af: Lesieur

A Study to Validate a Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults

The purpose of this clinical study is to evaluate the metrological properties of a questionnaire that aims to identify the vitamin D status in reference to a vitamin D blood dosage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Each subject will perform only one visit (visit V1). The study duration per subject will last about 2 hours. During this visit V1, the subjects will perform a medical exam in order to check their eligibility (general statement and check of inclusion / non-inclusion criteria). The eligible subjects will fill up a study questionnaire and will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Healthy Volunteers

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers
  • Subject able to communicate with the investigator and the study team, able to read and write and follow all study instructions.
  • Written informed consent provided and signed prior screening, after receiving and understanding the subject information.
  • Registered with the French Social Security, in agreement with the French law on biomedical experimentation.

Exclusion Criteria:

  • Subject with diagnosed osteoporosis, osteopenia or osteomalacia.
  • Subject with known disease that contributes in osteoporosis: Rheumatoid arthritis, Malabsorption syndrome, Inflammatory bowel disease, Hyperthyroidism, Hyperparathyroidism.
  • Subject with known hepatic impairment.
  • Subject with known liver impairment or with a history of renal transplantation.
  • Subject with history of cancer.
  • Subject with history of bariatric surgery.
  • Subject taking or having taken osteoporosis inducing treatment, or treatment with an effect on calcium and phosphorus metabolism during the 3 months prior the visit: Corticosteroids, Enzyme inducing anticonvulsants, Heparin.
  • Subject requiring vitamin D supplementation for a diagnosed pathology.
  • Pregnant or breastfeeding Female.
  • Subject with history of alcohol or drug abuse.
  • Participation to any other clinical trial simultaneously and/or not having ended the exclusion period of another clinical trial.
  • Subject of legal age unable of giving consent.
  • Subject deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  • Subject of legal age under legal protection.
  • Subject having received over 4500 Euros for clinical trial participation within the prior year including the indemnity for the present study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
All subjects
300 eligible subjects will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D and will fill up a study questionnaire during one visit.
Procedure: Blood sampling
One blood sampling will be performed for a serum vitamin D dosage. The volume of blood collected will not exceed 4 ml.
Andet: Predictive questionnaire for vitamin D insufficiency
The questionnaire includes 19 questions concerning the following topics : a) sun exposure, b) living situation, c) eating habits and Vitamin D dietary intakes. In addition, two questions will capture demographic data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Questionnaire internal validity
Tidsramme: Day 1
Evaluation of the internal coherence and factorial structure of the questionnaire, establishment of scoring rules
Day 1
Questionnaire external validity
Tidsramme: Day 1
Prediction of the vitamin D status (threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D insufficiency; threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D deficiency)
Day 1
Confounding factors (demographic data)
Tidsramme: Day 1
Interests for coupling the study questionnaire and demographic data (age, gender, Body Mass Index, phototype).
Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lesieur

Samarbejdspartnere

Naturalpha

Efterforskere

  • Studieleder: Sylvie BRETON, R&D Innovation Manager, Lesieur, France
  • Ledende efterforsker: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-035
  • ID-RCB Number : 2014-A01633-44 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blood sampling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner