Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults
2015. március 31. frissítette: Lesieur
A Study to Validate a Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults
The purpose of this clinical study is to evaluate the metrological properties of a questionnaire that aims to identify the vitamin D status in reference to a vitamin D blood dosage.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Each subject will perform only one visit (visit V1).
The study duration per subject will last about 2 hours.
During this visit V1, the subjects will perform a medical exam in order to check their eligibility (general statement and check of inclusion / non-inclusion criteria).
The eligible subjects will fill up a study questionnaire and will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Healthy Volunteers
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers
- Subject able to communicate with the investigator and the study team, able to read and write and follow all study instructions.
- Written informed consent provided and signed prior screening, after receiving and understanding the subject information.
- Registered with the French Social Security, in agreement with the French law on biomedical experimentation.
Exclusion Criteria:
- Subject with diagnosed osteoporosis, osteopenia or osteomalacia.
- Subject with known disease that contributes in osteoporosis: Rheumatoid arthritis, Malabsorption syndrome, Inflammatory bowel disease, Hyperthyroidism, Hyperparathyroidism.
- Subject with known hepatic impairment.
- Subject with known liver impairment or with a history of renal transplantation.
- Subject with history of cancer.
- Subject with history of bariatric surgery.
- Subject taking or having taken osteoporosis inducing treatment, or treatment with an effect on calcium and phosphorus metabolism during the 3 months prior the visit: Corticosteroids, Enzyme inducing anticonvulsants, Heparin.
- Subject requiring vitamin D supplementation for a diagnosed pathology.
- Pregnant or breastfeeding Female.
- Subject with history of alcohol or drug abuse.
- Participation to any other clinical trial simultaneously and/or not having ended the exclusion period of another clinical trial.
- Subject of legal age unable of giving consent.
- Subject deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Subject of legal age under legal protection.
- Subject having received over 4500 Euros for clinical trial participation within the prior year including the indemnity for the present study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
All subjects
300 eligible subjects will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D and will fill up a study questionnaire during one visit.
|
One blood sampling will be performed for a serum vitamin D dosage.
The volume of blood collected will not exceed 4 ml.
The questionnaire includes 19 questions concerning the following topics : a) sun exposure, b) living situation, c) eating habits and Vitamin D dietary intakes.
In addition, two questions will capture demographic data.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Questionnaire internal validity
Időkeret: Day 1
|
Evaluation of the internal coherence and factorial structure of the questionnaire, establishment of scoring rules
|
Day 1
|
|
Questionnaire external validity
Időkeret: Day 1
|
Prediction of the vitamin D status (threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D insufficiency; threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D deficiency)
|
Day 1
|
|
Confounding factors (demographic data)
Időkeret: Day 1
|
Interests for coupling the study questionnaire and demographic data (age, gender, Body Mass Index, phototype).
|
Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sylvie BRETON, R&D Innovation Manager, Lesieur, France
- Kutatásvezető: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-035
- ID-RCB Number : 2014-A01633-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .