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Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults

31 de março de 2015 atualizado por: Lesieur

A Study to Validate a Predictive Questionnaire for Vitamin D Insufficiency in Healthy Adults

The purpose of this clinical study is to evaluate the metrological properties of a questionnaire that aims to identify the vitamin D status in reference to a vitamin D blood dosage.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Each subject will perform only one visit (visit V1). The study duration per subject will last about 2 hours. During this visit V1, the subjects will perform a medical exam in order to check their eligibility (general statement and check of inclusion / non-inclusion criteria). The eligible subjects will fill up a study questionnaire and will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Healthy Volunteers

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers
  • Subject able to communicate with the investigator and the study team, able to read and write and follow all study instructions.
  • Written informed consent provided and signed prior screening, after receiving and understanding the subject information.
  • Registered with the French Social Security, in agreement with the French law on biomedical experimentation.

Exclusion Criteria:

  • Subject with diagnosed osteoporosis, osteopenia or osteomalacia.
  • Subject with known disease that contributes in osteoporosis: Rheumatoid arthritis, Malabsorption syndrome, Inflammatory bowel disease, Hyperthyroidism, Hyperparathyroidism.
  • Subject with known hepatic impairment.
  • Subject with known liver impairment or with a history of renal transplantation.
  • Subject with history of cancer.
  • Subject with history of bariatric surgery.
  • Subject taking or having taken osteoporosis inducing treatment, or treatment with an effect on calcium and phosphorus metabolism during the 3 months prior the visit: Corticosteroids, Enzyme inducing anticonvulsants, Heparin.
  • Subject requiring vitamin D supplementation for a diagnosed pathology.
  • Pregnant or breastfeeding Female.
  • Subject with history of alcohol or drug abuse.
  • Participation to any other clinical trial simultaneously and/or not having ended the exclusion period of another clinical trial.
  • Subject of legal age unable of giving consent.
  • Subject deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  • Subject of legal age under legal protection.
  • Subject having received over 4500 Euros for clinical trial participation within the prior year including the indemnity for the present study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
All subjects
300 eligible subjects will perform a blood sampling for a dosage of serum vitamin D and will fill up a study questionnaire during one visit.
Procedimento: Blood sampling
One blood sampling will be performed for a serum vitamin D dosage. The volume of blood collected will not exceed 4 ml.
Outro: Predictive questionnaire for vitamin D insufficiency
The questionnaire includes 19 questions concerning the following topics : a) sun exposure, b) living situation, c) eating habits and Vitamin D dietary intakes. In addition, two questions will capture demographic data.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionnaire internal validity
Prazo: Day 1
Evaluation of the internal coherence and factorial structure of the questionnaire, establishment of scoring rules
Day 1
Questionnaire external validity
Prazo: Day 1
Prediction of the vitamin D status (threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D insufficiency; threshold value, sensitivity, specificity for vitamin D deficiency)
Day 1
Confounding factors (demographic data)
Prazo: Day 1
Interests for coupling the study questionnaire and demographic data (age, gender, Body Mass Index, phototype).
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lesieur

Colaboradores

Naturalpha

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sylvie BRETON, R&D Innovation Manager, Lesieur, France
  • Investigador principal: Xavier DEPLANQUE, MD, Clinical Nutrition Center Naturalpha, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-035
  • ID-RCB Number : 2014-A01633-44 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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