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Improving Medication Adherence Among Underserved Patients With Type 2 Diabetes

2020년 8월 6일 업데이트: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
This study evaluates a mobile phone-delivered intervention, called REACH (Rapid Education/Encouragement And Communications for Health), in supporting adults with type 2 diabetes in their self-management relative to a control group. The goal of this study is to determine if individually tailored content (based on the Information-Motivation-Behavioral Skills Model) delivered to the participant via text messages can improve the participant's glycemic control and adherence to diabetes medications. We will test whether our intervention improves adherence-related information, motivation, and behavioral skills and whether improving these mechanisms drives improvements in adherence and, in turn, glycemic control.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Federally Qualified Health Centers and Vanderbilt Primary Care Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older
  • Individuals who have received a diagnosis for type 2 diabetes mellitus
  • Enrolled as a patient at a participating community health center
  • Individuals currently being treated with oral and/or injectable diabetes medications

Exclusion Criteria:

  • Non-English speakers
  • Individuals who report they do not have a cell phone
  • Individuals unwilling and/or not able to provide written informed consent
  • Individuals with unintelligible speech (e.g., dysarthria)
  • Individuals with a severe hearing or visual impairment
  • Individuals who report a caregiver administers their diabetes medications Individuals who fail the cognitive screener administered during the baseline survey
  • Individuals who cannot receive, read, and respond to a text after instruction from a trained research assistant
  • Individuals whose most recent (within 12 months) HbA1c value was 6.8% or greater

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REACH

Participants will receive REACH text messages (individual-focused text messaging tailored to user's individual barriers to adherence and targeted to address other self-care behaviors) for 12 months.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
행동: REACH
The intervention consists of daily text messaging tailored to user's individual barriers to medication adherence, text messages assessing user's adherence with feedback on progress, plus text messaging targeting other self-care behaviors.
행동: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
실험적: REACH + FAMS

In addition to the REACH text messages tailored to user's individual barriers to adherence, participants will receive FAMS components (monthly phone coaching and text messages supporting a goal set in coaching, plus the option to invite a family member/support person to receive text messages) for six months. After six months, participants in this arm will receive REACH text messages only.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
행동: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
행동: REACH + FAMS
The intervention consists of REACH individually-focused text messaging, plus family-focused phone coaching session, goal-focused text messaging, and the option to invite a family member/support person to receive text messaging.
다른 이름들:
  • NCT02481596
활성 비교기: Helpline and A1c results

Participants assigned to the control group will complete measures at each time point and maintain care as usual (i.e., medical treatment and physician monitoring).

All participants will receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
행동: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Glycemic Control as Indicated by Hemoglobin A1c (HbA1c)
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by Hemoglobin A1c (%) with higher values indicating worse glycemic control and an improvement of 0.5% considered clinically meaningful
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Self-reported Medication Adherence
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Medications subscale; response options are days in the last week ranging from 0 to 7, with 7 representing perfect adherence
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Self-reported Medication Adherence
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D); reverse coded such that higher scores indicate better adherence on a scale from 11 to 44
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Adherence to Dietary Behavior
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Use of information for decision making"; possible range 1-6, higher indicates more use of dietary information (better)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Adherence to Dietary Behavior
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Problem eating behavior"; possible range 1-6 with higher indicating more problem eating behavior (worse)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Physical Activity
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by International Physical Activity Questionnaire-Short form [metabolic equivalent minutes (MET-minutes) per week] where more MET-minutes per week indicates more physical activity
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Glycemic Control - REACH Only vs. Control & REACH+FAMS vs. Control
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by hemoglobin A1c (HbA1c, %) We may be under-powered to for these comparative analyses.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140562
  • 1R01DK100694-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Individual participant data collected during the trial will be de-identified and made available following publication of the 15-month trial results to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD 공유 기간

Beginning 6 months after final trial results publication. No end date.

IPD 공유 액세스 기준

Approval of a proposal by the study PI.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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