Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Improving Medication Adherence Among Underserved Patients With Type 2 Diabetes

6 августа 2020 г. обновлено: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
This study evaluates a mobile phone-delivered intervention, called REACH (Rapid Education/Encouragement And Communications for Health), in supporting adults with type 2 diabetes in their self-management relative to a control group. The goal of this study is to determine if individually tailored content (based on the Information-Motivation-Behavioral Skills Model) delivered to the participant via text messages can improve the participant's glycemic control and adherence to diabetes medications. We will test whether our intervention improves adherence-related information, motivation, and behavioral skills and whether improving these mechanisms drives improvements in adherence and, in turn, glycemic control.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Federally Qualified Health Centers and Vanderbilt Primary Care Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older
  • Individuals who have received a diagnosis for type 2 diabetes mellitus
  • Enrolled as a patient at a participating community health center
  • Individuals currently being treated with oral and/or injectable diabetes medications

Exclusion Criteria:

  • Non-English speakers
  • Individuals who report they do not have a cell phone
  • Individuals unwilling and/or not able to provide written informed consent
  • Individuals with unintelligible speech (e.g., dysarthria)
  • Individuals with a severe hearing or visual impairment
  • Individuals who report a caregiver administers their diabetes medications Individuals who fail the cognitive screener administered during the baseline survey
  • Individuals who cannot receive, read, and respond to a text after instruction from a trained research assistant
  • Individuals whose most recent (within 12 months) HbA1c value was 6.8% or greater

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REACH

Participants will receive REACH text messages (individual-focused text messaging tailored to user's individual barriers to adherence and targeted to address other self-care behaviors) for 12 months.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Поведенческий: REACH
The intervention consists of daily text messaging tailored to user's individual barriers to medication adherence, text messages assessing user's adherence with feedback on progress, plus text messaging targeting other self-care behaviors.
Поведенческий: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
Экспериментальный: REACH + FAMS

In addition to the REACH text messages tailored to user's individual barriers to adherence, participants will receive FAMS components (monthly phone coaching and text messages supporting a goal set in coaching, plus the option to invite a family member/support person to receive text messages) for six months. After six months, participants in this arm will receive REACH text messages only.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Поведенческий: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
Поведенческий: REACH + FAMS
The intervention consists of REACH individually-focused text messaging, plus family-focused phone coaching session, goal-focused text messaging, and the option to invite a family member/support person to receive text messaging.
Другие имена:
  • NCT02481596
Активный компаратор: Helpline and A1c results

Participants assigned to the control group will complete measures at each time point and maintain care as usual (i.e., medical treatment and physician monitoring).

All participants will receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Поведенческий: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Glycemic Control as Indicated by Hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by Hemoglobin A1c (%) with higher values indicating worse glycemic control and an improvement of 0.5% considered clinically meaningful
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Self-reported Medication Adherence
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Medications subscale; response options are days in the last week ranging from 0 to 7, with 7 representing perfect adherence
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Self-reported Medication Adherence
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D); reverse coded such that higher scores indicate better adherence on a scale from 11 to 44
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Adherence to Dietary Behavior
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Use of information for decision making"; possible range 1-6, higher indicates more use of dietary information (better)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Adherence to Dietary Behavior
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Problem eating behavior"; possible range 1-6 with higher indicating more problem eating behavior (worse)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Physical Activity
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by International Physical Activity Questionnaire-Short form [metabolic equivalent minutes (MET-minutes) per week] where more MET-minutes per week indicates more physical activity
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Glycemic Control - REACH Only vs. Control & REACH+FAMS vs. Control
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by hemoglobin A1c (HbA1c, %) We may be under-powered to for these comparative analyses.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140562
  • 1R01DK100694-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data collected during the trial will be de-identified and made available following publication of the 15-month trial results to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months after final trial results publication. No end date.

Критерии совместного доступа к IPD

Approval of a proposal by the study PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования REACH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться