Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Improving Medication Adherence Among Underserved Patients With Type 2 Diabetes

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
This study evaluates a mobile phone-delivered intervention, called REACH (Rapid Education/Encouragement And Communications for Health), in supporting adults with type 2 diabetes in their self-management relative to a control group. The goal of this study is to determine if individually tailored content (based on the Information-Motivation-Behavioral Skills Model) delivered to the participant via text messages can improve the participant's glycemic control and adherence to diabetes medications. We will test whether our intervention improves adherence-related information, motivation, and behavioral skills and whether improving these mechanisms drives improvements in adherence and, in turn, glycemic control.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Federally Qualified Health Centers and Vanderbilt Primary Care Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older
  • Individuals who have received a diagnosis for type 2 diabetes mellitus
  • Enrolled as a patient at a participating community health center
  • Individuals currently being treated with oral and/or injectable diabetes medications

Exclusion Criteria:

  • Non-English speakers
  • Individuals who report they do not have a cell phone
  • Individuals unwilling and/or not able to provide written informed consent
  • Individuals with unintelligible speech (e.g., dysarthria)
  • Individuals with a severe hearing or visual impairment
  • Individuals who report a caregiver administers their diabetes medications Individuals who fail the cognitive screener administered during the baseline survey
  • Individuals who cannot receive, read, and respond to a text after instruction from a trained research assistant
  • Individuals whose most recent (within 12 months) HbA1c value was 6.8% or greater

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REACH

Participants will receive REACH text messages (individual-focused text messaging tailored to user's individual barriers to adherence and targeted to address other self-care behaviors) for 12 months.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Gedragsmatig: REACH
The intervention consists of daily text messaging tailored to user's individual barriers to medication adherence, text messages assessing user's adherence with feedback on progress, plus text messaging targeting other self-care behaviors.
Gedragsmatig: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
Experimenteel: REACH + FAMS

In addition to the REACH text messages tailored to user's individual barriers to adherence, participants will receive FAMS components (monthly phone coaching and text messages supporting a goal set in coaching, plus the option to invite a family member/support person to receive text messages) for six months. After six months, participants in this arm will receive REACH text messages only.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Gedragsmatig: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
Gedragsmatig: REACH + FAMS
The intervention consists of REACH individually-focused text messaging, plus family-focused phone coaching session, goal-focused text messaging, and the option to invite a family member/support person to receive text messaging.
Andere namen:
  • NCT02481596
Actieve vergelijker: Helpline and A1c results

Participants assigned to the control group will complete measures at each time point and maintain care as usual (i.e., medical treatment and physician monitoring).

All participants will receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Gedragsmatig: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Glycemic Control as Indicated by Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by Hemoglobin A1c (%) with higher values indicating worse glycemic control and an improvement of 0.5% considered clinically meaningful
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Self-reported Medication Adherence
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Medications subscale; response options are days in the last week ranging from 0 to 7, with 7 representing perfect adherence
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Self-reported Medication Adherence
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D); reverse coded such that higher scores indicate better adherence on a scale from 11 to 44
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Adherence to Dietary Behavior
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Use of information for decision making"; possible range 1-6, higher indicates more use of dietary information (better)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Adherence to Dietary Behavior
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Problem eating behavior"; possible range 1-6 with higher indicating more problem eating behavior (worse)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Physical Activity
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by International Physical Activity Questionnaire-Short form [metabolic equivalent minutes (MET-minutes) per week] where more MET-minutes per week indicates more physical activity
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Glycemic Control - REACH Only vs. Control & REACH+FAMS vs. Control
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by hemoglobin A1c (HbA1c, %) We may be under-powered to for these comparative analyses.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140562
  • 1R01DK100694-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data collected during the trial will be de-identified and made available following publication of the 15-month trial results to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 6 months after final trial results publication. No end date.

IPD-toegangscriteria voor delen

Approval of a proposal by the study PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op REACH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren