- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02409329
Improving Medication Adherence Among Underserved Patients With Type 2 Diabetes
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Federally Qualified Health Centers and Vanderbilt Primary Care Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years and older
- Individuals who have received a diagnosis for type 2 diabetes mellitus
- Enrolled as a patient at a participating community health center
- Individuals currently being treated with oral and/or injectable diabetes medications
Exclusion Criteria:
- Non-English speakers
- Individuals who report they do not have a cell phone
- Individuals unwilling and/or not able to provide written informed consent
- Individuals with unintelligible speech (e.g., dysarthria)
- Individuals with a severe hearing or visual impairment
- Individuals who report a caregiver administers their diabetes medications Individuals who fail the cognitive screener administered during the baseline survey
- Individuals who cannot receive, read, and respond to a text after instruction from a trained research assistant
- Individuals whose most recent (within 12 months) HbA1c value was 6.8% or greater
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: REACH
Participants will receive REACH text messages (individual-focused text messaging tailored to user's individual barriers to adherence and targeted to address other self-care behaviors) for 12 months. All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions. |
The intervention consists of daily text messaging tailored to user's individual barriers to medication adherence, text messages assessing user's adherence with feedback on progress, plus text messaging targeting other self-care behaviors.
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
|
Eksperymentalny: REACH + FAMS
In addition to the REACH text messages tailored to user's individual barriers to adherence, participants will receive FAMS components (monthly phone coaching and text messages supporting a goal set in coaching, plus the option to invite a family member/support person to receive text messages) for six months. After six months, participants in this arm will receive REACH text messages only. All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions. |
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
The intervention consists of REACH individually-focused text messaging, plus family-focused phone coaching session, goal-focused text messaging, and the option to invite a family member/support person to receive text messaging.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Helpline and A1c results
Participants assigned to the control group will complete measures at each time point and maintain care as usual (i.e., medical treatment and physician monitoring). All participants will receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions. |
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Glycemic Control as Indicated by Hemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
as measured by Hemoglobin A1c (%) with higher values indicating worse glycemic control and an improvement of 0.5% considered clinically meaningful
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Self-reported Medication Adherence
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
as measured by the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Medications subscale; response options are days in the last week ranging from 0 to 7, with 7 representing perfect adherence
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
Change in Self-reported Medication Adherence
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
as measured by the Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D); reverse coded such that higher scores indicate better adherence on a scale from 11 to 44
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Adherence to Dietary Behavior
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
as measured by the Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Use of information for decision making"; possible range 1-6, higher indicates more use of dietary information (better)
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
Change in Adherence to Dietary Behavior
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Problem eating behavior"; possible range 1-6 with higher indicating more problem eating behavior (worse)
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
Change in Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
as measured by International Physical Activity Questionnaire-Short form [metabolic equivalent minutes (MET-minutes) per week] where more MET-minutes per week indicates more physical activity
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
Change in Glycemic Control - REACH Only vs. Control & REACH+FAMS vs. Control
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
as measured by hemoglobin A1c (HbA1c, %) We may be under-powered to for these comparative analyses.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nelson LA, Mayberry LS, Wallston K, Kripalani S, Bergner EM, Osborn CY. Development and Usability of REACH: A Tailored Theory-Based Text Messaging Intervention for Disadvantaged Adults With Type 2 Diabetes. JMIR Hum Factors. 2016 Sep 8;3(2):e23. doi: 10.2196/humanfactors.6029.
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, Greevy RA Jr, Elasy TA, Bergner EM, Gentry CK, Mayberry LS. Mobile Phone Support for Diabetes Self-Care Among Diverse Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 10;7(4):e92. doi: 10.2196/resprot.9443.
- Roddy MK, Mayberry LS, Nair D, Cavanaugh KL. Exploring mHealth potential to improve kidney function: secondary analysis of a randomized trial of diabetes self-care in diverse adults. BMC Nephrol. 2022 Aug 10;23(1):280. doi: 10.1186/s12882-022-02885-6.
- Mayberry LS, Bergner EM, Harper KJ, Laing S, Berg CA. Text messaging to engage friends/family in diabetes self-management support: acceptability and potential to address disparities. J Am Med Inform Assoc. 2019 Oct 1;26(10):1099-1108. doi: 10.1093/jamia/ocz091.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140562
- 1R01DK100694-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na REACH
-
Memphis VA Medical CenterVirginia Commonwealth University; University of TennesseeAktywny, nie rekrutującyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Demencja, mieszana | Demencja typu AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyOpiekunowie rodzinniWietnam
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Uderzenie | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of Central FloridaAdventHealthZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterUnited States Department of Defense; Virginia Polytechnic Institute and State... i inni współpracownicyZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacjaPrzestrzeganie leków | Cukrzyca typu 2 (początek w wieku dorosłym)Stany Zjednoczone
-
Memphis VA Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyZaburzenia stresowe, pourazowe | Urazy mózgu, traumatyczneStany Zjednoczone
-
University of California, DavisUniversity of Minnesota; National Geriatric HospitalZakończony
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityZakończonyZdrowie psychiczneKolumbia, Indonezja, Afryka Południowa, Ukraina
-
University of California, DavisUniversity of Minnesota; National Geriatric HospitalZakończony