Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Improving Medication Adherence Among Underserved Patients With Type 2 Diabetes

2020. augusztus 6. frissítette: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
This study evaluates a mobile phone-delivered intervention, called REACH (Rapid Education/Encouragement And Communications for Health), in supporting adults with type 2 diabetes in their self-management relative to a control group. The goal of this study is to determine if individually tailored content (based on the Information-Motivation-Behavioral Skills Model) delivered to the participant via text messages can improve the participant's glycemic control and adherence to diabetes medications. We will test whether our intervention improves adherence-related information, motivation, and behavioral skills and whether improving these mechanisms drives improvements in adherence and, in turn, glycemic control.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Federally Qualified Health Centers and Vanderbilt Primary Care Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older
  • Individuals who have received a diagnosis for type 2 diabetes mellitus
  • Enrolled as a patient at a participating community health center
  • Individuals currently being treated with oral and/or injectable diabetes medications

Exclusion Criteria:

  • Non-English speakers
  • Individuals who report they do not have a cell phone
  • Individuals unwilling and/or not able to provide written informed consent
  • Individuals with unintelligible speech (e.g., dysarthria)
  • Individuals with a severe hearing or visual impairment
  • Individuals who report a caregiver administers their diabetes medications Individuals who fail the cognitive screener administered during the baseline survey
  • Individuals who cannot receive, read, and respond to a text after instruction from a trained research assistant
  • Individuals whose most recent (within 12 months) HbA1c value was 6.8% or greater

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REACH

Participants will receive REACH text messages (individual-focused text messaging tailored to user's individual barriers to adherence and targeted to address other self-care behaviors) for 12 months.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Viselkedési: REACH
The intervention consists of daily text messaging tailored to user's individual barriers to medication adherence, text messages assessing user's adherence with feedback on progress, plus text messaging targeting other self-care behaviors.
Viselkedési: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
Kísérleti: REACH + FAMS

In addition to the REACH text messages tailored to user's individual barriers to adherence, participants will receive FAMS components (monthly phone coaching and text messages supporting a goal set in coaching, plus the option to invite a family member/support person to receive text messages) for six months. After six months, participants in this arm will receive REACH text messages only.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Viselkedési: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
Viselkedési: REACH + FAMS
The intervention consists of REACH individually-focused text messaging, plus family-focused phone coaching session, goal-focused text messaging, and the option to invite a family member/support person to receive text messaging.
Más nevek:
  • NCT02481596
Aktív összehasonlító: Helpline and A1c results

Participants assigned to the control group will complete measures at each time point and maintain care as usual (i.e., medical treatment and physician monitoring).

All participants will receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Viselkedési: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Glycemic Control as Indicated by Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by Hemoglobin A1c (%) with higher values indicating worse glycemic control and an improvement of 0.5% considered clinically meaningful
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Self-reported Medication Adherence
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Medications subscale; response options are days in the last week ranging from 0 to 7, with 7 representing perfect adherence
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Self-reported Medication Adherence
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D); reverse coded such that higher scores indicate better adherence on a scale from 11 to 44
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Adherence to Dietary Behavior
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Use of information for decision making"; possible range 1-6, higher indicates more use of dietary information (better)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Adherence to Dietary Behavior
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Problem eating behavior"; possible range 1-6 with higher indicating more problem eating behavior (worse)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Physical Activity
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by International Physical Activity Questionnaire-Short form [metabolic equivalent minutes (MET-minutes) per week] where more MET-minutes per week indicates more physical activity
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Glycemic Control - REACH Only vs. Control & REACH+FAMS vs. Control
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by hemoglobin A1c (HbA1c, %) We may be under-powered to for these comparative analyses.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140562
  • 1R01DK100694-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Individual participant data collected during the trial will be de-identified and made available following publication of the 15-month trial results to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD megosztási időkeret

Beginning 6 months after final trial results publication. No end date.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Approval of a proposal by the study PI.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a REACH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel