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Improving Medication Adherence Among Underserved Patients With Type 2 Diabetes

6 agosto 2020 aggiornato da: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
This study evaluates a mobile phone-delivered intervention, called REACH (Rapid Education/Encouragement And Communications for Health), in supporting adults with type 2 diabetes in their self-management relative to a control group. The goal of this study is to determine if individually tailored content (based on the Information-Motivation-Behavioral Skills Model) delivered to the participant via text messages can improve the participant's glycemic control and adherence to diabetes medications. We will test whether our intervention improves adherence-related information, motivation, and behavioral skills and whether improving these mechanisms drives improvements in adherence and, in turn, glycemic control.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Federally Qualified Health Centers and Vanderbilt Primary Care Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older
  • Individuals who have received a diagnosis for type 2 diabetes mellitus
  • Enrolled as a patient at a participating community health center
  • Individuals currently being treated with oral and/or injectable diabetes medications

Exclusion Criteria:

  • Non-English speakers
  • Individuals who report they do not have a cell phone
  • Individuals unwilling and/or not able to provide written informed consent
  • Individuals with unintelligible speech (e.g., dysarthria)
  • Individuals with a severe hearing or visual impairment
  • Individuals who report a caregiver administers their diabetes medications Individuals who fail the cognitive screener administered during the baseline survey
  • Individuals who cannot receive, read, and respond to a text after instruction from a trained research assistant
  • Individuals whose most recent (within 12 months) HbA1c value was 6.8% or greater

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REACH

Participants will receive REACH text messages (individual-focused text messaging tailored to user's individual barriers to adherence and targeted to address other self-care behaviors) for 12 months.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Comportamentale: REACH
The intervention consists of daily text messaging tailored to user's individual barriers to medication adherence, text messages assessing user's adherence with feedback on progress, plus text messaging targeting other self-care behaviors.
Comportamentale: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
Sperimentale: REACH + FAMS

In addition to the REACH text messages tailored to user's individual barriers to adherence, participants will receive FAMS components (monthly phone coaching and text messages supporting a goal set in coaching, plus the option to invite a family member/support person to receive text messages) for six months. After six months, participants in this arm will receive REACH text messages only.

All participants will also receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Comportamentale: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.
Comportamentale: REACH + FAMS
The intervention consists of REACH individually-focused text messaging, plus family-focused phone coaching session, goal-focused text messaging, and the option to invite a family member/support person to receive text messaging.
Altri nomi:
  • NCT02481596
Comparatore attivo: Helpline and A1c results

Participants assigned to the control group will complete measures at each time point and maintain care as usual (i.e., medical treatment and physician monitoring).

All participants will receive text messages advising how to access their study A1c test results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a Helpline for study- and diabetes medication-related questions.
Comportamentale: Helpline and A1c results
Participants complete study assessments, receive text messages advising how to access study A1c results, receive quarterly newsletters on healthy living with diabetes, and have access to a helpline for study- or diabetes medication-related questions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Glycemic Control as Indicated by Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by Hemoglobin A1c (%) with higher values indicating worse glycemic control and an improvement of 0.5% considered clinically meaningful
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Self-reported Medication Adherence
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Medications subscale; response options are days in the last week ranging from 0 to 7, with 7 representing perfect adherence
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Self-reported Medication Adherence
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D); reverse coded such that higher scores indicate better adherence on a scale from 11 to 44
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Adherence to Dietary Behavior
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by the Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Use of information for decision making"; possible range 1-6, higher indicates more use of dietary information (better)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Adherence to Dietary Behavior
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Personal Diabetes Questionnaire diet subscale "Problem eating behavior"; possible range 1-6 with higher indicating more problem eating behavior (worse)
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Physical Activity
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by International Physical Activity Questionnaire-Short form [metabolic equivalent minutes (MET-minutes) per week] where more MET-minutes per week indicates more physical activity
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
Change in Glycemic Control - REACH Only vs. Control & REACH+FAMS vs. Control
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months
as measured by hemoglobin A1c (HbA1c, %) We may be under-powered to for these comparative analyses.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140562
  • 1R01DK100694-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data collected during the trial will be de-identified and made available following publication of the 15-month trial results to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months after final trial results publication. No end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approval of a proposal by the study PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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