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만성 HCV 유전자형 3형 감염이 있는 치료 경험이 없는 성인에서 12주 동안 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 리바비린 복합 정제의 안전성 및 효능

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

치료 경험이 없는 만성 HCV 유전자형 3형 감염 환자에서 12주 동안 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 리바비린 복합 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 연구는 치료 경험이 없는 만성 유전자형 3형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인을 대상으로 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC)과 리바비린(RBV)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 유전자형 3형 HCV 감염
  • HCV 치료 순진
  • 스크리닝 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • 간경변증 또는 대상성 간경변증이 없는 경우
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 전신성 면역억제제의 만성 사용
  • 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF+RBV
12주 동안 LDV/SOF FDC + RBV
의약품: LDV/SOF
90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 4주차
1, 2, 4, 8 및 12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
1, 2, 4, 8, 12주차
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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