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Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量联合片剂与利巴韦林联合治疗 12 周治疗初治慢性 HCV 基因型 3 感染成人的安全性和有效性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量联合片剂与利巴韦林联合治疗 12 周治疗慢性 HCV 基因型 3 感染患者的安全性和有效性的 2 期开放标签研究

本研究将评估 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 加利巴韦林 (RBV) 在患有慢性基因 3 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的初治成人中的抗病毒疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2l 4P9
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 慢性基因型 3 HCV 感染
  • 未接受 HCV 治疗
  • 筛查时 HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • 无肝硬化或代偿性肝硬化
  • 在定义的阈值内筛选实验室值
  • 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法

关键排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 合并感染 HIV 或乙型肝炎病毒 (HBV)
  • 目前或既往有临床肝失代偿史
  • 长期使用全身性免疫抑制剂
  • 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰个体治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDV/SOF+RBV
LDV/SOF FDC 加 RBV 12 周
药品：轻型车辆/特种部队
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周
在第 1、2、4、8 和 12 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
第 1、2、4、8 和 12 周
第 1、2、4、8 和 12 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周
基线；第 1、2、4、8 和 12 周
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（之前在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ。
直至治疗后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计)

2015年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-337-1701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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