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Innocuité et efficacité du comprimé combiné à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) avec de la ribavirine pendant 12 semaines chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 3

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé combiné à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) avec de la ribavirine pendant 12 semaines chez des patients naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 3

Cette étude évaluera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) plus ribavirine (RBV) chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Infection chronique par le VHC de génotype 3
  • Naïfs de traitement contre le VHC
  • ARN du VHC > 10 000 UI/mL au dépistage
  • Absence de cirrhose ou cirrhose compensée
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critères d'exclusion clés :

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par l'individu

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF+RBV
LDV/SOF FDC plus RBV pendant 12 semaines
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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