Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del comprimido combinado de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) con ribavirina durante 12 semanas en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el genotipo 3 del VHC

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la tableta combinada de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) con ribavirina durante 12 semanas en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el genotipo 3 del VHC

Este estudio evaluará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) más ribavirina (RBV) en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Infección crónica por VHC de genotipo 3
  • VHC sin tratamiento previo
  • ARN del VHC > 10 000 UI/ml en la selección
  • Ausencia de cirrosis o cirrosis compensada
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  • Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

Criterios clave de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Coinfección con VIH o virus de la hepatitis B (VHB)
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
  • Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF+RBV
LDV/SOF FDC más RBV durante 12 semanas
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 12 de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C

Ensayos clínicos sobre LDV/SOF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir