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Segurança e eficácia de Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) comprimido de combinação de dose fixa com ribavirina por 12 semanas em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 3 do VHC

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) comprimido de combinação de dose fixa com ribavirina por 12 semanas em pacientes virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 3 do VHC

Este estudo avaliará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) mais ribavirina (RBV) em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Infecção crônica pelo HCV genótipo 3
  • virgem de tratamento para VHC
  • ARN do VHC > 10.000 UI/mL na triagem
  • Ausência de cirrose ou cirrose compensada
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Coinfecção com HIV ou vírus da hepatite B (HBV)
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou adesão do indivíduo ao protocolo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF+RBV
LDV/SOF FDC mais RBV por 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana pós-tratamento 12

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Até a semana pós-tratamento 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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