Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosis kombinationstablet med ribavirin i 12 uger hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 3-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosis kombinationstablet med ribavirin i 12 uger hos behandlingsnaive patienter med kronisk HCV genotype 3-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast dosiskombination (FDC) plus ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype 3 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 3 HCV-infektion
  • HCV-behandlingsnaiv
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening
  • Fravær af skrumpelever eller kompenseret skrumpelever
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV
LDV/SOF FDC plus RBV i 12 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner