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치매 조기 진단을 위한 새로운 뇌파 측정법 개발

치매 조기 진단을 위한 새로운 뇌파 측정법 개발. 새로운 EEG 분석을 사용하여 치매 환자를 위한 진단 테스트 및 바이오마커 만들기

본 연구는 일상적인 임상 진료에 활용되는 뇌파검사(EEG)가 치매 진단에 유용한지 여부를 조사한 비침습적 연구이다. 자체 개발한 새로운 소프트웨어는 이러한 목적을 위해 알츠하이머병 환자와 건강한 자원봉사자의 EEG 데이터를 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

참가자 모집

초기 AD 환자 15명은 셰필드 교육 병원(Sheffield Teaching Hospital)과 셰필드 보건 및 사회 복지 NHS Trusts 기억 클리닉에서 모집됩니다. STH 클리닉은 신경과가 주도하며 근로 연령(<65세) 환자를 진료하는 반면, SHSC 클리닉은 노인(>65세) 인구를 진료합니다. 매년 1300건이 넘는 새로운 평가가 실시됩니다. 대략 65~70%가 치매로 진단됩니다.

조사관은 AD의 전형적인 신경심리학적 프로필을 가진 환자를 선택합니다. 모든 환자는 이전에 IT를 통해 지원되는 가상 생리학적 인간: 치매 연구에 모집되었습니다. VPH-DARE@IT는 다음 세 그룹(경도 AD, MCI 및 일반 대조군) 각각에서 30-40명의 참가자를 모집하므로 참가자는 이 그룹에서 추출되며 모두 기존의 고해상도 3D 구조 및 체적 평가와 휴식 상태 fMRI 스캔. 이 휴식 상태 fMRI 데이터는 DMN을 검사하기 위해 분석되어 EEG와 fMRI 간의 뇌 연결 측정값을 직접 비교하고 두 방법론의 차별적 능력을 대조할 수 있습니다.

10명의 건강한 대조군은 나이가 일치하고 신경과 진료소 또는 연구 참가자의 배우자로부터 모집됩니다. 조사관은 VPH-DARE@IT 및 기타 연구에 대한 학문적 신경방사선학과 제어 인구의 일부로 fMRI를 받은 정상 대조군을 모집하기 위해 노력할 것입니다.

AD 환자와 건강한 대조군 10명의 사람들은 EEG 측정의 재현성과 견고성을 평가하기 위해 EEG를 반복적으로 받게 됩니다.

EEG는 일반적으로 매우 잘 견디며 배경에 나열된 것처럼 많은 치매 환자에게 사용되었습니다. 임상 신경생리학 부서는 신생아부터 노인까지 모든 환자 모집단에서 EEG를 수행하는 데 풍부한 경험을 갖고 있습니다.

동의 참가자는 기억 클리닉에서 근무하는 임상의에 의해 식별되거나 메모리 클리닉 및 기타 대학 현장의 포스터를 통해 일반 자원봉사자를 유치할 수 있습니다. 참여 정보 시트(PIS)는 직접 또는 우편을 통해 제공됩니다. 참가자들은 PIS를 읽고 질문할 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. PIS는 참가자에게 본 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점과 잠재적 위험을 알려줄 것입니다. 그들은 부수적인 변화가 거의 감지되지 않을 가능성을 인지하게 될 것입니다. 이러한 사실이 발견될 경우 해당 직원에게 통보하고 적절한 관리 조치를 취할 것입니다. 그 사람이 EEG 기록을 위해 올 때 동의를 받게 될 것입니다. 조사관은 모든 참가자에게 EEG 기록 중을 포함하여 언제든지 연구를 떠날 수 있으며 EEG를 반복하려는 참가자의 경우 2차 테스트를 거부할 수 있음을 설명합니다. 신경생리학 임상과는 치매 및 인지 장애가 있는 사람들을 포함하여 모든 연령층에서 EEG를 수행한 경험이 있습니다. 치매환자의 간병인이나 가족은 뇌파 기록이 진행되는 동안 진료실에 와서 병실에 있을 수 있습니다.

방법론 EEG 데이터 캡처

  • 참가자들은 임상신경생리학과에 출석하게 되며, 연구팀 구성원의 동의를 받게 됩니다. 두 명의 숙련된 EEG 기술자가 전극을 배치하고 절차를 설명합니다. 휴식상태 EEG를 기록하겠습니다. 참가자들은 눈을 감고 가만히 누워 있으라는 지시를 받습니다. 눈을 감고 있어도 깨어 있어야 한다는 것이 설명될 것입니다. 참가자는 지속적으로 모니터링되며, 졸리면 다시 자극을 받고 졸린 시간이 기록됩니다. 이 지시 및 모니터링은 휴식 상태 패러다임을 조사하는 이전 EEG 및 fMRI 연구에서 사용된 것과 동일합니다.
  • 10-10 국제 전극 배치 시스템은 다중 채널 높은 샘플링 속도 증폭기(2KHz)를 사용하여 두피 EEG 기록에 사용됩니다. 이는 초기에 표준 10/20 전극 위치(F3, F4, F7, F8, C3, C4, Fz, Cz, T3, T4, T5, T6, P3, P4, O1, O2 및 Oz 전극)를 제공합니다. 보다 중요한 시공간 측정/현상을 감지하는 동시에 이후 단계에서 우리 연구 결과의 공간 및 주파수 분해능을 자세히 설명할 수 있는 기회를 제공하는 데 사용됩니다. 안구 주위 EOG 전극 데이터도 기록되어 서파 활동과 관련된 안구 운동을 감지합니다. 따라서 조사자는 전방 EEG 영역의 서파 활동에 대한 잘못된 추정을 피할 수 있습니다.
  • 적절한(깨어난 작업이 없고 눈을 감은 상태) 내의 아티팩트 없는 시대가 선택되어 추가 정량적 EEG 분석을 위해 내보내집니다.
  • 내보낸 데이터는 암호화된 외부 드라이브에 저장됩니다.
  • 모든 분석은 임상 신경생리학과에 위치한 Sarrigannis 박사의 사무실 내에 잠겨 있는 보안 사무실에 위치한 첨단 컴퓨터에서 맞춤형 사내 소프트웨어로 수행됩니다.

EEG 데이터 분석 • 오류 감소 비율-인과성 방법을 사용하여 동기화 수준을 계산합니다. 두 쌍의 가능한 모든 연속 전극 조합을 포함하는 표준 EEG 10-20 전극(예: 오른쪽 전두중심 대 두정후두엽)은 동기화의 95% 신뢰 구간 수준을 평가하고 건강한 지원자와 알츠하이머병 환자 간의 강력한 분리를 허용하는지 결정하기 위해 파일럿 탐색에 사용됩니다.

기타 데이터

• 질적 데이터 수집: 조사관은 EEG 검사를 받는 것에 대한 내약성에 대한 설문지를 수집합니다(동봉된 설문지를 찾으십시오).

윤리적 고려 MRI를 이용한 최신 신경영상 촬영은 매우 민감하며 우발적인 소견을 감지할 수 있습니다. 우리의 새로운 EEG 분석은 또한 부수적인 발견을 탐지할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 발작간 뇌파(inter-ictal EEG) 동안의 스파이크(spike)는 임상적 중요성이 제한적이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 간질에 대한 책임이 있거나 역치가 낮은 사람들에게서 더 자주 나타납니다. EEG 결과에 대해 우려가 제기되면 참가자는 Blackburn 박사의 검토를 받고 적절한 경우 다른 신경학 동료에게 의뢰됩니다. MRI로 발견된 모든 우발적 소견은 VPH-DARE@IT 프로젝트 연구원을 통해 NHS 신경과 전문의에게 의뢰됩니다. 환자 정보 시트와 동의서는 참가자가 연구에 참여하기 전에 이러한 위험을 인식하도록 해줄 것입니다.

통계 이 파일럿 프로젝트에서는 임상 용도에 가장 적합한 주파수 및 시간 영역 측정을 조사하기 위해 EEG 데이터를 탐색합니다. 조사관은 이것이 선형 또는 비선형 상호 작용을 포함하는지 알지 못하므로 어느 것이 가장 적절한 통계 테스트인지 결정할 수 없습니다. 파라메트릭 방법을 사용한 유사한 EEG 데이터 세트 분석을 통해 이를 더 자세히 조사했습니다.

검정력 계산 이것은 새로운 방법론의 견고성을 조사하기 위한 개념 증명, 파일럿 연구이므로 공식적인 검정력 계산을 수행하는 것은 부적절합니다. 우리의 초기 연구 결과는 우리의 EEG 분석이 휴식 상태 스캐닝 중에 fMRI 굵게 신호로 식별된 전방 및 후방 네트워크의 동기화와 관련된 기능적 연결을 감지하는지 여부를 결정합니다. 조사관은 또한 우리의 데이터가 AD 환자에 대해 이전에 발표된 정량적 EEG와 비교 가능한지 조사할 것입니다. 조사관들은 우리 데이터의 어떤 측정값이 알츠하이머병 환자와 건강한 대조군을 구별할 수 있는지 조사할 것입니다. 이러한 초기 결과는 가능한 효과 크기를 제공하고 현재 가능한 것보다 더 정확한 검정력 계산을 수행할 수 있게 해줍니다. 이는 치매 환자를 대상으로 한 대규모 연구의 표본 크기를 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • S Yorks
      • Sheffield, S Yorks, 영국, S10 2HQ
        • 모병
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가능성이 있거나 가능성이 있는 AD의 임상 진단(개정된 진단 기준에 따름(McKhann 등, 2011, Dubois 등, 2007)

설명

포함 기준:

• 가능성이 있거나 있을 가능성이 있는 AD의 임상 진단(개정된 진단 기준에 따름)(McKhann 등, 2011, Dubois 등, 2007)

제외 기준:

  • 신경 영상화에서 중요한 혈관 변화(백질 변화의 Fazekas 등급 >2)(Fazekas et al., 2002).
  • 뇌졸중, 파킨슨증, 간질 또는 기타 신경 장애의 임상 병력. (예: 심각한 청각, 시각, 언어 또는 운동 장애)
  • 중등도~중증 치매(연구팀에서 정의했지만 간이 정신 상태 검사[MMSE] 18점 이하인 사람은 참여할 수 없을 것으로 예상함)
  • 현재 심각한 정신 건강 장애(우울증, 정신병).
  • 진정제나 항간질제를 복용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
알츠하이머병 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG의 중요한 시공간 측정
기간: 12 개월
뇌파 데이터 분석
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Blackburn, MBChB, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STH18419

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