Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden EEG-menetelmän kehittäminen dementian varhaiseen diagnosointiin

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uuden EEG-menetelmän kehittäminen dementian varhaiseen diagnosointiin. Uusien EEG-analyysien käyttäminen diagnostisen testin ja biomarkkerin luomiseen käytettäväksi dementiasta kärsiville ihmisille

Tämä on ei-invasiivinen tutkimus, jossa selvitetään, voiko rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa käytettävä EEG olla hyödyllinen dementian diagnosoinnissa. Uusi talossa kehitetty ohjelmisto analysoi tätä tarkoitusta varten Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten ja terveiden vapaaehtoisten EEG-tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien rekrytointi

15 henkilöä, joilla on varhainen AD, rekrytoidaan Sheffield Teaching Hospitalista ja Sheffield Health and Social Care NHS Trusts -muistiklinikoista. STH-klinikka on neurologian johtama ja ottaa vastaan ​​työikäisiä (alle 65-vuotiaita) potilaita, kun taas SHSC-klinikka ottaa vastaan ​​vanhempia (>65-vuotiaita) potilaita. Vuosittain tehdään yli 1300 uutta arviointia. Noin 65-70 %:lla on diagnosoitu dementia.

Tutkijat valitsevat potilaita, joilla on tyypillinen AD:n neuropsykologinen profiili. Kaikki potilaat on aiemmin rekrytoitu IT:n mahdollistamaan Virtual Physiological Human: Dementia Research -tutkimukseen. VPH-DARE@IT rekrytoi 30-40 osallistujaa kuhunkin kolmesta seuraavasta ryhmästä (lievä AD, MCI ja normaalit kontrollit), joten osallistujamme valitaan tästä ryhmästä ja kaikilla on valmiit korkearesoluutioiset 3D-rakenne- ja tilavuusarviointi sekä lepotilan fMRI-skannaukset. Nämä lepotilan fMRI-tiedot analysoidaan DMN:n tutkimiseksi, mikä antaa meille mahdollisuuden verrata suoraan aivoyhteyksien mittareita EEG:n ja fMRI:n välillä ja verrata näiden kahden menetelmän erottelukykyä.

10 tervettä kontrollia ikääntyvät ja rekrytoidaan joko neurologian klinikoilta tai tutkimukseen osallistuneiden puolisoiksi. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan normaaleja kontrolleja, joille on tehty fMRI osana akateemisen neuroradiologian osastojen kontrollipopulaatiota VPH-DARE@IT- ja muihin tutkimuksiin.

Ihmisille, joilla on AD ja 10 tervettä kontrollia, tehdään uusi EEG, jotta voidaan arvioida EEG-mittausten toistettavuus ja kestävyys.

EEG on yleensä erittäin hyvin siedetty, ja kuten taustalla on lueteltu, sitä on käytetty monilla dementiapotilailla. Kliinisen neurofysiologian osastolla on erittäin kokemusta EEG:n tekemisestä kaikissa potilasryhmissä vastasyntyneistä erittäin iäkkäisiin.

Suostumus Muistiklinikalla työskentelevät kliinikot tunnistavat osallistujat tai muistiklinikalla ja muilla yliopiston toimipisteillä olevilla julisteilla tavallisten vapaaehtoisten houkuttelemiseksi. Osallistumistietolomake (PIS) toimitetaan heille joko suoraan tai postitse. Osallistujilla on riittävästi aikaa lukea PIS ja he voivat esittää kysymyksiä. PIS tiedottaa osallistujalle tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä eduista ja mahdollisista riskeistä. Heille kerrotaan mahdollisuudesta, että satunnaisia ​​muutoksia havaitaan harvoin. Jos tämä nähdään, heille ilmoitetaan ja järjestämme asianmukaisen hallinnon. Henkilö saa suostumuksensa, kun hän tulee EEG-nauhoituksia varten. Tutkijat selittävät kaikille osallistujille, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa, mukaan lukien EEG-tallennuksen aikana, ja niillä, joissa aiomme toistaa EEG:n, he voivat kieltäytyä toisesta testistä. Neurofysiologian kliinisellä osastolla on kokemusta EEG:n tekemisestä kaiken ikäisille, mukaan lukien dementiasta ja kognitiivisista häiriöistä kärsiville. Dementoitunut hoitaja tai perheenjäsen voi tulla osastolle ja olla huoneessa koko EEG-tallennusajan.

Metodologia EEG-tietojen talteenotto

  • Osallistujat osallistuvat kliinisen neurofysiologian osastolle ja tutkimusryhmän jäsen saa suostumuksensa. Kaksi kokenutta EEG-teknikkoa sijoittaa elektrodit ja selittää toimenpiteen. Tallennamme lepotilan EEG:n. Osallistujia kehotetaan makaamaan paikallaan silmät kiinni. Selitetään, että vaikka heidän silmänsä ovat kiinni, heidän on pysyttävä hereillä. Osallistujia seurataan jatkuvasti ja jos he tulevat uneliaaksi, niitä stimuloidaan uudelleen ja uneliaisuuden aika kirjataan. Tämä ohje ja seuranta ovat samat kuin aiemmissa EEG- ja fMRI-tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin lepotilan paradigmoja.
  • 10-10 International -elektrodien sijoitusjärjestelmää käytetään päänahan EEG-tallenteisiin monikanavaisella suuren näytteenottotaajuuden vahvistimella (2 KHz). Tämä tarjoaa standardinmukaiset 10/20 elektrodiasennot (F3, F4, F7, F8, C3, C4, Fz, Cz, T3, T4, T5, T6, P3, P4, O1, O2 ja Oz-elektrodit), jotka ovat aluksi käytetään havaitsemaan merkittävämpiä spatiotemporaalisia mittauksia/ilmiöitä samalla kun se tarjoaa mahdollisuuden tarkentaa löydöstemme tila- ja taajuusresoluutiota myöhemmässä vaiheessa. Silmän ympärillä olevien EOG-elektrodin tiedot tallennetaan myös silmän liikkeisiin liittyvän hidasaaltotoiminnan havaitsemiseksi. Siksi tutkijat pystyvät välttämään vääriä arvioita hitaan aallon aktiivisuudesta anteriorisilla EEG-alueilla.
  • Artefaktittomat aikakaudet sopivassa (valveilla ilman tehtävää silmät kiinni -tilassa) valitaan ja viedään myöhempää kvantitatiivista EEG-analyysiä varten.
  • Viedyt tiedot tallennetaan ulkoiselle salatulle asemalle.
  • Kaikki analyysit suoritetaan mittatilaustyönä tehdyllä talon ohjelmistolla korkean teknologian tietokoneella, joka sijaitsee turvallisissa toimistoissa, jotka on lukittu tohtori Sarrigannisin toimistoon, joka sijaitsee kliinisen neurofysiologian osastolla.

EEG-tietojen analysointi • Virheenvähennyssuhde-syy-menetelmää käytetään synkronointitasojen laskemiseen. Vakioelektrodit EEG 10-20, mukaan lukien kaikki mahdolliset vierekkäiset elektrodiyhdistelmät kahden pareina (esim. oikea frontocentral vs. parietoccipital) käytetään pilottitutkimuksessamme synkronoinnin 95 %:n luottamusvälin tasojen arvioimiseen ja sen määrittämiseen, mahdollistavatko ne terveiden vapaaehtoisten ja Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden välisen vakaan eron.

Muut tiedot

• Laadullinen tiedonkeruu: Tutkijat keräävät kyselylomakkeita EEG-tutkimuksen siedettävyydestä (katso oheinen kyselylomake).

Eettiset näkökohdat Nykyaikainen magneettikuvaus on erittäin herkkä ja voi havaita satunnaisia ​​löydöksiä. Uusilla EEG-analyyseillämme on myös mahdollisuus havaita satunnaisia ​​löydöksiä. On hyvin tunnettua, että piikeillä inter-ictal EEG:n aikana on rajallinen kliininen merkitys. Niitä esiintyy kuitenkin useammin ihmisillä, joilla on epilepsiariski tai matala kynnys. Jos EEG-löydöksistä herää huolta, tohtori Blackburn tarkistaa osallistujan ja tarvittaessa ohjaa hänet toiselle neurologiselle kollegalle. Kaikki magneettikuvauksella havaitut satunnaiset löydökset lähetetään NHS:n neurologille VPH-DARE@IT-projektin tutkijoiden kautta. Potilastietolomake ja suostumus saavat osallistujat tiedostamaan nämä riskit ennen tutkimukseen osallistumista.

Tilastot Tässä pilottiprojektissa tutkitaan EEG-tietoja kliiniseen käyttöön sopivimpien taajuus- ja aikatason mittausten selvittämiseksi. Tutkijat eivät tiedä, liittyykö tähän lineaarista vai ei-lineaarista vuorovaikutusta, joten emme voi määrittää, mikä on sopivin tilastollinen testi. Samankaltaisten EEG-aineistojen analyysi parametrisilla menetelmillä on tutkinut tätä yksityiskohtaisemmin.

Teholaskelmat Koska tämä on konseptin todistus, pilottitutkimus uuden metodologian kestävyyden tutkimiseksi, ei ole tarkoituksenmukaista suorittaa muodollista teholaskentaa. Alustavat löydökseemme määrittävät, havaitsevatko EEG-analyysimme fMRI BOLD -signaalin tunnistamien etu- ja takaverkkojen synkronoinnin toiminnalliset yhteyskorrelaatit lepotilan skannauksen aikana. Tutkijat selvittävät myös, ovatko tietomme verrattavissa aiemmin julkaistuihin kvantitatiivisiin EEG-tutkimuksiin AD-potilaista. Tutkijat selvittävät, mitkä tietomme perusteella voivat erottaa Alzheimerin tautia sairastavat ihmiset terveistä verrokeista. Nämä alustavat tulokset antavat meille todennäköisiä vaikutuskokoja ja antavat meille mahdollisuuden suorittaa tarkempia teholaskelmia kuin tällä hetkellä on mahdollista. Tätä käytetään määritettäessä otoskoko suuremmassa tutkimuksessa dementiapotilaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • S Yorks
      • Sheffield, S Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2HQ
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisen tai todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi (tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan (McKhann et al., 2011, Dubois et al., 2007)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mahdollisen tai todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi (tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan (McKhann et al., 2011, Dubois et al., 2007)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä verisuonten muutos hermokuvauksessa (Fazekasin valkoisen aineen muutos >2) (Fazekas et al., 2002).
  • Kliininen aivohalvaus, parkinsonismi, epilepsia tai muu neurologinen sairaus. (esim. vakava kuulo-, näkö-, kielen tai motorinen vajaatoiminta)
  • Keskivaikea tai vaikea dementia (tutkijaryhmän määrittelemä, mutta emme odota sellaisten henkilöiden, joilla on minimaalinen mielentilatutkimus [MMSE] ≤ 18, pystyvän osallistumaan)
  • Nykyinen vakava mielenterveyshäiriö (masennus, psykoosi).
  • Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia tai epilepsialääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet vapaaehtoiset
Ihmiset, joilla on Alzheimerin tauti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä spatiotemporaalisia mittauksia EEG:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EEG-tietojen analyysi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Blackburn, MBChB, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH18419

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa