- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02426398
Uuden EEG-menetelmän kehittäminen dementian varhaiseen diagnosointiin
Uuden EEG-menetelmän kehittäminen dementian varhaiseen diagnosointiin. Uusien EEG-analyysien käyttäminen diagnostisen testin ja biomarkkerin luomiseen käytettäväksi dementiasta kärsiville ihmisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien rekrytointi
15 henkilöä, joilla on varhainen AD, rekrytoidaan Sheffield Teaching Hospitalista ja Sheffield Health and Social Care NHS Trusts -muistiklinikoista. STH-klinikka on neurologian johtama ja ottaa vastaan työikäisiä (alle 65-vuotiaita) potilaita, kun taas SHSC-klinikka ottaa vastaan vanhempia (>65-vuotiaita) potilaita. Vuosittain tehdään yli 1300 uutta arviointia. Noin 65-70 %:lla on diagnosoitu dementia.
Tutkijat valitsevat potilaita, joilla on tyypillinen AD:n neuropsykologinen profiili. Kaikki potilaat on aiemmin rekrytoitu IT:n mahdollistamaan Virtual Physiological Human: Dementia Research -tutkimukseen. VPH-DARE@IT rekrytoi 30-40 osallistujaa kuhunkin kolmesta seuraavasta ryhmästä (lievä AD, MCI ja normaalit kontrollit), joten osallistujamme valitaan tästä ryhmästä ja kaikilla on valmiit korkearesoluutioiset 3D-rakenne- ja tilavuusarviointi sekä lepotilan fMRI-skannaukset. Nämä lepotilan fMRI-tiedot analysoidaan DMN:n tutkimiseksi, mikä antaa meille mahdollisuuden verrata suoraan aivoyhteyksien mittareita EEG:n ja fMRI:n välillä ja verrata näiden kahden menetelmän erottelukykyä.
10 tervettä kontrollia ikääntyvät ja rekrytoidaan joko neurologian klinikoilta tai tutkimukseen osallistuneiden puolisoiksi. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan normaaleja kontrolleja, joille on tehty fMRI osana akateemisen neuroradiologian osastojen kontrollipopulaatiota VPH-DARE@IT- ja muihin tutkimuksiin.
Ihmisille, joilla on AD ja 10 tervettä kontrollia, tehdään uusi EEG, jotta voidaan arvioida EEG-mittausten toistettavuus ja kestävyys.
EEG on yleensä erittäin hyvin siedetty, ja kuten taustalla on lueteltu, sitä on käytetty monilla dementiapotilailla. Kliinisen neurofysiologian osastolla on erittäin kokemusta EEG:n tekemisestä kaikissa potilasryhmissä vastasyntyneistä erittäin iäkkäisiin.
Suostumus Muistiklinikalla työskentelevät kliinikot tunnistavat osallistujat tai muistiklinikalla ja muilla yliopiston toimipisteillä olevilla julisteilla tavallisten vapaaehtoisten houkuttelemiseksi. Osallistumistietolomake (PIS) toimitetaan heille joko suoraan tai postitse. Osallistujilla on riittävästi aikaa lukea PIS ja he voivat esittää kysymyksiä. PIS tiedottaa osallistujalle tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä eduista ja mahdollisista riskeistä. Heille kerrotaan mahdollisuudesta, että satunnaisia muutoksia havaitaan harvoin. Jos tämä nähdään, heille ilmoitetaan ja järjestämme asianmukaisen hallinnon. Henkilö saa suostumuksensa, kun hän tulee EEG-nauhoituksia varten. Tutkijat selittävät kaikille osallistujille, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa, mukaan lukien EEG-tallennuksen aikana, ja niillä, joissa aiomme toistaa EEG:n, he voivat kieltäytyä toisesta testistä. Neurofysiologian kliinisellä osastolla on kokemusta EEG:n tekemisestä kaiken ikäisille, mukaan lukien dementiasta ja kognitiivisista häiriöistä kärsiville. Dementoitunut hoitaja tai perheenjäsen voi tulla osastolle ja olla huoneessa koko EEG-tallennusajan.
Metodologia EEG-tietojen talteenotto
- Osallistujat osallistuvat kliinisen neurofysiologian osastolle ja tutkimusryhmän jäsen saa suostumuksensa. Kaksi kokenutta EEG-teknikkoa sijoittaa elektrodit ja selittää toimenpiteen. Tallennamme lepotilan EEG:n. Osallistujia kehotetaan makaamaan paikallaan silmät kiinni. Selitetään, että vaikka heidän silmänsä ovat kiinni, heidän on pysyttävä hereillä. Osallistujia seurataan jatkuvasti ja jos he tulevat uneliaaksi, niitä stimuloidaan uudelleen ja uneliaisuuden aika kirjataan. Tämä ohje ja seuranta ovat samat kuin aiemmissa EEG- ja fMRI-tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin lepotilan paradigmoja.
- 10-10 International -elektrodien sijoitusjärjestelmää käytetään päänahan EEG-tallenteisiin monikanavaisella suuren näytteenottotaajuuden vahvistimella (2 KHz). Tämä tarjoaa standardinmukaiset 10/20 elektrodiasennot (F3, F4, F7, F8, C3, C4, Fz, Cz, T3, T4, T5, T6, P3, P4, O1, O2 ja Oz-elektrodit), jotka ovat aluksi käytetään havaitsemaan merkittävämpiä spatiotemporaalisia mittauksia/ilmiöitä samalla kun se tarjoaa mahdollisuuden tarkentaa löydöstemme tila- ja taajuusresoluutiota myöhemmässä vaiheessa. Silmän ympärillä olevien EOG-elektrodin tiedot tallennetaan myös silmän liikkeisiin liittyvän hidasaaltotoiminnan havaitsemiseksi. Siksi tutkijat pystyvät välttämään vääriä arvioita hitaan aallon aktiivisuudesta anteriorisilla EEG-alueilla.
- Artefaktittomat aikakaudet sopivassa (valveilla ilman tehtävää silmät kiinni -tilassa) valitaan ja viedään myöhempää kvantitatiivista EEG-analyysiä varten.
- Viedyt tiedot tallennetaan ulkoiselle salatulle asemalle.
- Kaikki analyysit suoritetaan mittatilaustyönä tehdyllä talon ohjelmistolla korkean teknologian tietokoneella, joka sijaitsee turvallisissa toimistoissa, jotka on lukittu tohtori Sarrigannisin toimistoon, joka sijaitsee kliinisen neurofysiologian osastolla.
EEG-tietojen analysointi • Virheenvähennyssuhde-syy-menetelmää käytetään synkronointitasojen laskemiseen. Vakioelektrodit EEG 10-20, mukaan lukien kaikki mahdolliset vierekkäiset elektrodiyhdistelmät kahden pareina (esim. oikea frontocentral vs. parietoccipital) käytetään pilottitutkimuksessamme synkronoinnin 95 %:n luottamusvälin tasojen arvioimiseen ja sen määrittämiseen, mahdollistavatko ne terveiden vapaaehtoisten ja Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden välisen vakaan eron.
Muut tiedot
• Laadullinen tiedonkeruu: Tutkijat keräävät kyselylomakkeita EEG-tutkimuksen siedettävyydestä (katso oheinen kyselylomake).
Eettiset näkökohdat Nykyaikainen magneettikuvaus on erittäin herkkä ja voi havaita satunnaisia löydöksiä. Uusilla EEG-analyyseillämme on myös mahdollisuus havaita satunnaisia löydöksiä. On hyvin tunnettua, että piikeillä inter-ictal EEG:n aikana on rajallinen kliininen merkitys. Niitä esiintyy kuitenkin useammin ihmisillä, joilla on epilepsiariski tai matala kynnys. Jos EEG-löydöksistä herää huolta, tohtori Blackburn tarkistaa osallistujan ja tarvittaessa ohjaa hänet toiselle neurologiselle kollegalle. Kaikki magneettikuvauksella havaitut satunnaiset löydökset lähetetään NHS:n neurologille VPH-DARE@IT-projektin tutkijoiden kautta. Potilastietolomake ja suostumus saavat osallistujat tiedostamaan nämä riskit ennen tutkimukseen osallistumista.
Tilastot Tässä pilottiprojektissa tutkitaan EEG-tietoja kliiniseen käyttöön sopivimpien taajuus- ja aikatason mittausten selvittämiseksi. Tutkijat eivät tiedä, liittyykö tähän lineaarista vai ei-lineaarista vuorovaikutusta, joten emme voi määrittää, mikä on sopivin tilastollinen testi. Samankaltaisten EEG-aineistojen analyysi parametrisilla menetelmillä on tutkinut tätä yksityiskohtaisemmin.
Teholaskelmat Koska tämä on konseptin todistus, pilottitutkimus uuden metodologian kestävyyden tutkimiseksi, ei ole tarkoituksenmukaista suorittaa muodollista teholaskentaa. Alustavat löydökseemme määrittävät, havaitsevatko EEG-analyysimme fMRI BOLD -signaalin tunnistamien etu- ja takaverkkojen synkronoinnin toiminnalliset yhteyskorrelaatit lepotilan skannauksen aikana. Tutkijat selvittävät myös, ovatko tietomme verrattavissa aiemmin julkaistuihin kvantitatiivisiin EEG-tutkimuksiin AD-potilaista. Tutkijat selvittävät, mitkä tietomme perusteella voivat erottaa Alzheimerin tautia sairastavat ihmiset terveistä verrokeista. Nämä alustavat tulokset antavat meille todennäköisiä vaikutuskokoja ja antavat meille mahdollisuuden suorittaa tarkempia teholaskelmia kuin tällä hetkellä on mahdollista. Tätä käytetään määritettäessä otoskoko suuremmassa tutkimuksessa dementiapotilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Blackburn, MBChB, PhD
- Puhelinnumero: 01142222267
- Sähköposti: d.blackburn@shef.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jodie Keyworth
- Sähköposti: j.keyworth@shef.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
S Yorks
-
Sheffield, S Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2HQ
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mahdollisen tai todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi (tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan (McKhann et al., 2011, Dubois et al., 2007)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä verisuonten muutos hermokuvauksessa (Fazekasin valkoisen aineen muutos >2) (Fazekas et al., 2002).
- Kliininen aivohalvaus, parkinsonismi, epilepsia tai muu neurologinen sairaus. (esim. vakava kuulo-, näkö-, kielen tai motorinen vajaatoiminta)
- Keskivaikea tai vaikea dementia (tutkijaryhmän määrittelemä, mutta emme odota sellaisten henkilöiden, joilla on minimaalinen mielentilatutkimus [MMSE] ≤ 18, pystyvän osallistumaan)
- Nykyinen vakava mielenterveyshäiriö (masennus, psykoosi).
- Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia tai epilepsialääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
|
Ihmiset, joilla on Alzheimerin tauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä spatiotemporaalisia mittauksia EEG:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EEG-tietojen analyysi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blackburn, MBChB, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18419
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .