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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02443519
Bronx MBCT-Migraine (BMBCT-M)
2020년 9월 17일 업데이트: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Bronx Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine: a Randomized Clinical Trial
This randomized clinical trial aims to examine the effect of a standardized 8-week course of Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine on migraine-related disability in people with migraine.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Yeshiva University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine,
- self-reported and diary-confirmed 4-20 headache days per month
- aged 18-65
- ability to read English
- capacity to consent.
Exclusion Criteria:
- no ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine
- fewer than 4 or greater than 20 headache days per month
- under 18 or over 65
- inability to read English
- lacking the capacity to consent
- utilization of new preventative pain treatments within four weeks of the baseline assessment, or a plan to utilize new preventive pain medications during the duration of the study
- severe psychiatric illness that would interfere with participation in the treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT for Migraine
In this arm, participants will receive 8 weeks of the manualized treatment Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT; Day & Thorn).
Participants will attend weekly 75-90 minute individual sessions for eight weeks.
At each weekly session one of eight broad topics are addressed and discussed (Automatic-Pilot, Dealing with Barriers, Mindfulness of Breath, Staying Present, Allowing/Letting Be, Cognitive Restructuring, Self Care, Application to Headache Pain).
Homework is assigned each week, and participants are expected to develop a daily formal mindfulness practice (body scan meditation, seated meditation, breathing meditation, etc).
Participants are provided with a course manual, reading materials, and audio recordings to facilitate meditation practice.
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8 75-90 minute individual sessions of the manualized Mindfulness-based Cognitive Therapy plus a manual and homework
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간섭 없음: Wait List/Treatment as Usual
Patients will continue with standard care.
Patients will be offered MBCT after the primary endpoint.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of People With "Severe" Scores on the Migraine Disability Assessment
기간: Change from Month 1 to Month 4
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The MIDAS is a 5-item, self-report instrument that assesses the number of days in the past three months participants experienced partially or fully reduced functioning in a variety of contexts (work, school, social).
MIDAS scores are totaled and interpreted in the following grades: 0-5 = Grade I (Little or no disability); 6-10 = Grade II (Mild disability); 11-20 = Grade III (Moderate disability); 21+ = Grade IV (Severe disability).
Scores were dichotomized at "Not Severe" (Grades I, II, and III) and "Severe "(Grade IV).
The outcome was the proportion of participants who reported "Severe Disability."
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Change from Month 1 to Month 4
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Headache-Related Disability Index
기간: Change from Month 1 to Month 4
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25-item, self-report questionnaire of the emotional and functional impact of headache on daily activities.
Total scores range from 0-100, with higher scores indicating higher levels of disability.
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Change from Month 1 to Month 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Headache Days (Over Course of 1 Month)
기간: Change from Month 1 to Month 4
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Number of headache days/month for the month prior to treatment, and the month after treatment
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Change from Month 1 to Month 4
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Average Headache Severity for Headache Days Recorded Over 30 Days
기간: Change from Month 1 to Month 4
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Headache Severity was recorded for every headache day on a scale of 0 = None, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe.
Average headache severity was averaged across all headache days for each month.
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Change from Month 1 to Month 4
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The Pain Catastrophizing Scale
기간: Change from Month 1 to Month 4
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13-item self-report measure that conveys a participant's level of pain-related, catastrophic thinking during painful experiences.
Total scores range from 0-52, with higher scores indicating higher levels of catastrophizing.
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Change from Month 1 to Month 4
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire
기간: Change from Month 1 to Month 4
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20-item, self-report measure of pain-related acceptance.
Total scores range from 0-156 with higher scores indicating higher pain acceptance.
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Change from Month 1 to Month 4
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Five Facet Mindfulness Questionnaire
기간: Change from Month 1 to Month 4
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39-item self-report instrument assessing mindfulness.
Total scores range from 39-195, with higher scores indicating higher levels of mindfulness.
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Change from Month 1 to Month 4
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Headache Specific Locus of Control
기간: Change from Month 1 to Month 4
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33-item measure designed to assess the extent to which individuals with recurrent headaches expect that the occurrence, worsening, and improvement of their headaches are influenced primarily by their own behavior, by chance or fate, or by the actions of medical professionals.
Total scores range from 33-165, with higher scores indicating more external (vs.
internal) locus of control.
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Change from Month 1 to Month 4
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Headache Management Self-efficacy Scale
기간: Change from Month 1 to Month 4
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25-item self-report scale designed to capture the confidence a patient believes they have in their own abilities to prevent headache episodes and manage their pain.
Total scores range from 25-175, with higher scores indicating higher levels of self-efficacy
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Change from Month 1 to Month 4
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NIH PROMIS Depression Short Form
기간: Change from Month 1 to Month 4
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8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on negative mood and negative self-views.
Scores are normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of depressive symptoms.
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Change from Month 1 to Month 4
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NIH PROMIS Anxiety Short Form
기간: Change from Month 1 to Month 4
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8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on fear, worry and hyper-arousal.
Scores were normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of anxious symptoms.
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Change from Month 1 to Month 4
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Average Monthly Migraine Disability Index
기간: Change from Month 1 through Month 4
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A daily 4-item measure of migraine related disability.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating higher levels of disability.
Scores are averaged across all headache days recorded each month.
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Change from Month 1 through Month 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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