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Bronx MBCT-Migraine (BMBCT-M)

17 settembre 2020 aggiornato da: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine

Bronx Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine: a Randomized Clinical Trial

This randomized clinical trial aims to examine the effect of a standardized 8-week course of Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine on migraine-related disability in people with migraine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Yeshiva University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine,
  • self-reported and diary-confirmed 4-20 headache days per month
  • aged 18-65
  • ability to read English
  • capacity to consent.

Exclusion Criteria:

  • no ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine
  • fewer than 4 or greater than 20 headache days per month
  • under 18 or over 65
  • inability to read English
  • lacking the capacity to consent
  • utilization of new preventative pain treatments within four weeks of the baseline assessment, or a plan to utilize new preventive pain medications during the duration of the study
  • severe psychiatric illness that would interfere with participation in the treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCT for Migraine
In this arm, participants will receive 8 weeks of the manualized treatment Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT; Day & Thorn). Participants will attend weekly 75-90 minute individual sessions for eight weeks. At each weekly session one of eight broad topics are addressed and discussed (Automatic-Pilot, Dealing with Barriers, Mindfulness of Breath, Staying Present, Allowing/Letting Be, Cognitive Restructuring, Self Care, Application to Headache Pain). Homework is assigned each week, and participants are expected to develop a daily formal mindfulness practice (body scan meditation, seated meditation, breathing meditation, etc). Participants are provided with a course manual, reading materials, and audio recordings to facilitate meditation practice.
8 75-90 minute individual sessions of the manualized Mindfulness-based Cognitive Therapy plus a manual and homework
Nessun intervento: Wait List/Treatment as Usual
Patients will continue with standard care. Patients will be offered MBCT after the primary endpoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of People With "Severe" Scores on the Migraine Disability Assessment
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
The MIDAS is a 5-item, self-report instrument that assesses the number of days in the past three months participants experienced partially or fully reduced functioning in a variety of contexts (work, school, social). MIDAS scores are totaled and interpreted in the following grades: 0-5 = Grade I (Little or no disability); 6-10 = Grade II (Mild disability); 11-20 = Grade III (Moderate disability); 21+ = Grade IV (Severe disability). Scores were dichotomized at "Not Severe" (Grades I, II, and III) and "Severe "(Grade IV). The outcome was the proportion of participants who reported "Severe Disability."
Change from Month 1 to Month 4
Headache-Related Disability Index
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
25-item, self-report questionnaire of the emotional and functional impact of headache on daily activities. Total scores range from 0-100, with higher scores indicating higher levels of disability.
Change from Month 1 to Month 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache Days (Over Course of 1 Month)
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
Number of headache days/month for the month prior to treatment, and the month after treatment
Change from Month 1 to Month 4
Average Headache Severity for Headache Days Recorded Over 30 Days
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
Headache Severity was recorded for every headache day on a scale of 0 = None, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe. Average headache severity was averaged across all headache days for each month.
Change from Month 1 to Month 4
The Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
13-item self-report measure that conveys a participant's level of pain-related, catastrophic thinking during painful experiences. Total scores range from 0-52, with higher scores indicating higher levels of catastrophizing.
Change from Month 1 to Month 4
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
20-item, self-report measure of pain-related acceptance. Total scores range from 0-156 with higher scores indicating higher pain acceptance.
Change from Month 1 to Month 4
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
39-item self-report instrument assessing mindfulness. Total scores range from 39-195, with higher scores indicating higher levels of mindfulness.
Change from Month 1 to Month 4
Headache Specific Locus of Control
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
33-item measure designed to assess the extent to which individuals with recurrent headaches expect that the occurrence, worsening, and improvement of their headaches are influenced primarily by their own behavior, by chance or fate, or by the actions of medical professionals. Total scores range from 33-165, with higher scores indicating more external (vs. internal) locus of control.
Change from Month 1 to Month 4
Headache Management Self-efficacy Scale
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
25-item self-report scale designed to capture the confidence a patient believes they have in their own abilities to prevent headache episodes and manage their pain. Total scores range from 25-175, with higher scores indicating higher levels of self-efficacy
Change from Month 1 to Month 4
NIH PROMIS Depression Short Form
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on negative mood and negative self-views. Scores are normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of depressive symptoms.
Change from Month 1 to Month 4
NIH PROMIS Anxiety Short Form
Lasso di tempo: Change from Month 1 to Month 4
8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on fear, worry and hyper-arousal. Scores were normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of anxious symptoms.
Change from Month 1 to Month 4
Average Monthly Migraine Disability Index
Lasso di tempo: Change from Month 1 through Month 4
A daily 4-item measure of migraine related disability. Scores range from 0-10, with higher scores indicating higher levels of disability. Scores are averaged across all headache days recorded each month.
Change from Month 1 through Month 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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