Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronx MBCT-Migraine (BMBCT-M)

17 września 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine

Bronx Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine: a Randomized Clinical Trial

This randomized clinical trial aims to examine the effect of a standardized 8-week course of Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine on migraine-related disability in people with migraine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Yeshiva University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine,
  • self-reported and diary-confirmed 4-20 headache days per month
  • aged 18-65
  • ability to read English
  • capacity to consent.

Exclusion Criteria:

  • no ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine
  • fewer than 4 or greater than 20 headache days per month
  • under 18 or over 65
  • inability to read English
  • lacking the capacity to consent
  • utilization of new preventative pain treatments within four weeks of the baseline assessment, or a plan to utilize new preventive pain medications during the duration of the study
  • severe psychiatric illness that would interfere with participation in the treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBCT for Migraine
In this arm, participants will receive 8 weeks of the manualized treatment Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT; Day & Thorn). Participants will attend weekly 75-90 minute individual sessions for eight weeks. At each weekly session one of eight broad topics are addressed and discussed (Automatic-Pilot, Dealing with Barriers, Mindfulness of Breath, Staying Present, Allowing/Letting Be, Cognitive Restructuring, Self Care, Application to Headache Pain). Homework is assigned each week, and participants are expected to develop a daily formal mindfulness practice (body scan meditation, seated meditation, breathing meditation, etc). Participants are provided with a course manual, reading materials, and audio recordings to facilitate meditation practice.
8 75-90 minute individual sessions of the manualized Mindfulness-based Cognitive Therapy plus a manual and homework
Brak interwencji: Wait List/Treatment as Usual
Patients will continue with standard care. Patients will be offered MBCT after the primary endpoint.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of People With "Severe" Scores on the Migraine Disability Assessment
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
The MIDAS is a 5-item, self-report instrument that assesses the number of days in the past three months participants experienced partially or fully reduced functioning in a variety of contexts (work, school, social). MIDAS scores are totaled and interpreted in the following grades: 0-5 = Grade I (Little or no disability); 6-10 = Grade II (Mild disability); 11-20 = Grade III (Moderate disability); 21+ = Grade IV (Severe disability). Scores were dichotomized at "Not Severe" (Grades I, II, and III) and "Severe "(Grade IV). The outcome was the proportion of participants who reported "Severe Disability."
Change from Month 1 to Month 4
Headache-Related Disability Index
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
25-item, self-report questionnaire of the emotional and functional impact of headache on daily activities. Total scores range from 0-100, with higher scores indicating higher levels of disability.
Change from Month 1 to Month 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Headache Days (Over Course of 1 Month)
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
Number of headache days/month for the month prior to treatment, and the month after treatment
Change from Month 1 to Month 4
Average Headache Severity for Headache Days Recorded Over 30 Days
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
Headache Severity was recorded for every headache day on a scale of 0 = None, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe. Average headache severity was averaged across all headache days for each month.
Change from Month 1 to Month 4
The Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
13-item self-report measure that conveys a participant's level of pain-related, catastrophic thinking during painful experiences. Total scores range from 0-52, with higher scores indicating higher levels of catastrophizing.
Change from Month 1 to Month 4
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
20-item, self-report measure of pain-related acceptance. Total scores range from 0-156 with higher scores indicating higher pain acceptance.
Change from Month 1 to Month 4
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
39-item self-report instrument assessing mindfulness. Total scores range from 39-195, with higher scores indicating higher levels of mindfulness.
Change from Month 1 to Month 4
Headache Specific Locus of Control
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
33-item measure designed to assess the extent to which individuals with recurrent headaches expect that the occurrence, worsening, and improvement of their headaches are influenced primarily by their own behavior, by chance or fate, or by the actions of medical professionals. Total scores range from 33-165, with higher scores indicating more external (vs. internal) locus of control.
Change from Month 1 to Month 4
Headache Management Self-efficacy Scale
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
25-item self-report scale designed to capture the confidence a patient believes they have in their own abilities to prevent headache episodes and manage their pain. Total scores range from 25-175, with higher scores indicating higher levels of self-efficacy
Change from Month 1 to Month 4
NIH PROMIS Depression Short Form
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on negative mood and negative self-views. Scores are normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of depressive symptoms.
Change from Month 1 to Month 4
NIH PROMIS Anxiety Short Form
Ramy czasowe: Change from Month 1 to Month 4
8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on fear, worry and hyper-arousal. Scores were normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of anxious symptoms.
Change from Month 1 to Month 4
Average Monthly Migraine Disability Index
Ramy czasowe: Change from Month 1 through Month 4
A daily 4-item measure of migraine related disability. Scores range from 0-10, with higher scores indicating higher levels of disability. Scores are averaged across all headache days recorded each month.
Change from Month 1 through Month 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj