- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443519
Bronx MBCT-Migraine (BMBCT-M)
17 de setembro de 2020 atualizado por: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Bronx Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine: a Randomized Clinical Trial
This randomized clinical trial aims to examine the effect of a standardized 8-week course of Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine on migraine-related disability in people with migraine.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Yeshiva University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine,
- self-reported and diary-confirmed 4-20 headache days per month
- aged 18-65
- ability to read English
- capacity to consent.
Exclusion Criteria:
- no ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine
- fewer than 4 or greater than 20 headache days per month
- under 18 or over 65
- inability to read English
- lacking the capacity to consent
- utilization of new preventative pain treatments within four weeks of the baseline assessment, or a plan to utilize new preventive pain medications during the duration of the study
- severe psychiatric illness that would interfere with participation in the treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBCT for Migraine
In this arm, participants will receive 8 weeks of the manualized treatment Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT; Day & Thorn).
Participants will attend weekly 75-90 minute individual sessions for eight weeks.
At each weekly session one of eight broad topics are addressed and discussed (Automatic-Pilot, Dealing with Barriers, Mindfulness of Breath, Staying Present, Allowing/Letting Be, Cognitive Restructuring, Self Care, Application to Headache Pain).
Homework is assigned each week, and participants are expected to develop a daily formal mindfulness practice (body scan meditation, seated meditation, breathing meditation, etc).
Participants are provided with a course manual, reading materials, and audio recordings to facilitate meditation practice.
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8 75-90 minute individual sessions of the manualized Mindfulness-based Cognitive Therapy plus a manual and homework
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Sem intervenção: Wait List/Treatment as Usual
Patients will continue with standard care.
Patients will be offered MBCT after the primary endpoint.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of People With "Severe" Scores on the Migraine Disability Assessment
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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The MIDAS is a 5-item, self-report instrument that assesses the number of days in the past three months participants experienced partially or fully reduced functioning in a variety of contexts (work, school, social).
MIDAS scores are totaled and interpreted in the following grades: 0-5 = Grade I (Little or no disability); 6-10 = Grade II (Mild disability); 11-20 = Grade III (Moderate disability); 21+ = Grade IV (Severe disability).
Scores were dichotomized at "Not Severe" (Grades I, II, and III) and "Severe "(Grade IV).
The outcome was the proportion of participants who reported "Severe Disability."
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Change from Month 1 to Month 4
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Headache-Related Disability Index
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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25-item, self-report questionnaire of the emotional and functional impact of headache on daily activities.
Total scores range from 0-100, with higher scores indicating higher levels of disability.
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Change from Month 1 to Month 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Headache Days (Over Course of 1 Month)
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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Number of headache days/month for the month prior to treatment, and the month after treatment
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Change from Month 1 to Month 4
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Average Headache Severity for Headache Days Recorded Over 30 Days
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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Headache Severity was recorded for every headache day on a scale of 0 = None, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe.
Average headache severity was averaged across all headache days for each month.
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Change from Month 1 to Month 4
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The Pain Catastrophizing Scale
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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13-item self-report measure that conveys a participant's level of pain-related, catastrophic thinking during painful experiences.
Total scores range from 0-52, with higher scores indicating higher levels of catastrophizing.
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Change from Month 1 to Month 4
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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20-item, self-report measure of pain-related acceptance.
Total scores range from 0-156 with higher scores indicating higher pain acceptance.
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Change from Month 1 to Month 4
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Five Facet Mindfulness Questionnaire
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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39-item self-report instrument assessing mindfulness.
Total scores range from 39-195, with higher scores indicating higher levels of mindfulness.
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Change from Month 1 to Month 4
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Headache Specific Locus of Control
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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33-item measure designed to assess the extent to which individuals with recurrent headaches expect that the occurrence, worsening, and improvement of their headaches are influenced primarily by their own behavior, by chance or fate, or by the actions of medical professionals.
Total scores range from 33-165, with higher scores indicating more external (vs.
internal) locus of control.
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Change from Month 1 to Month 4
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Headache Management Self-efficacy Scale
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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25-item self-report scale designed to capture the confidence a patient believes they have in their own abilities to prevent headache episodes and manage their pain.
Total scores range from 25-175, with higher scores indicating higher levels of self-efficacy
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Change from Month 1 to Month 4
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NIH PROMIS Depression Short Form
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on negative mood and negative self-views.
Scores are normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of depressive symptoms.
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Change from Month 1 to Month 4
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NIH PROMIS Anxiety Short Form
Prazo: Change from Month 1 to Month 4
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8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on fear, worry and hyper-arousal.
Scores were normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of anxious symptoms.
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Change from Month 1 to Month 4
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Average Monthly Migraine Disability Index
Prazo: Change from Month 1 through Month 4
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A daily 4-item measure of migraine related disability.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating higher levels of disability.
Scores are averaged across all headache days recorded each month.
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Change from Month 1 through Month 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4684
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