- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443519
Bronx MBCT-Migraine (BMBCT-M)
17. září 2020 aktualizováno: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Bronx Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine: a Randomized Clinical Trial
This randomized clinical trial aims to examine the effect of a standardized 8-week course of Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine on migraine-related disability in people with migraine.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Yeshiva University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine,
- self-reported and diary-confirmed 4-20 headache days per month
- aged 18-65
- ability to read English
- capacity to consent.
Exclusion Criteria:
- no ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine
- fewer than 4 or greater than 20 headache days per month
- under 18 or over 65
- inability to read English
- lacking the capacity to consent
- utilization of new preventative pain treatments within four weeks of the baseline assessment, or a plan to utilize new preventive pain medications during the duration of the study
- severe psychiatric illness that would interfere with participation in the treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MBCT for Migraine
In this arm, participants will receive 8 weeks of the manualized treatment Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT; Day & Thorn).
Participants will attend weekly 75-90 minute individual sessions for eight weeks.
At each weekly session one of eight broad topics are addressed and discussed (Automatic-Pilot, Dealing with Barriers, Mindfulness of Breath, Staying Present, Allowing/Letting Be, Cognitive Restructuring, Self Care, Application to Headache Pain).
Homework is assigned each week, and participants are expected to develop a daily formal mindfulness practice (body scan meditation, seated meditation, breathing meditation, etc).
Participants are provided with a course manual, reading materials, and audio recordings to facilitate meditation practice.
|
8 75-90 minute individual sessions of the manualized Mindfulness-based Cognitive Therapy plus a manual and homework
|
Žádný zásah: Wait List/Treatment as Usual
Patients will continue with standard care.
Patients will be offered MBCT after the primary endpoint.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proportion of People With "Severe" Scores on the Migraine Disability Assessment
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
The MIDAS is a 5-item, self-report instrument that assesses the number of days in the past three months participants experienced partially or fully reduced functioning in a variety of contexts (work, school, social).
MIDAS scores are totaled and interpreted in the following grades: 0-5 = Grade I (Little or no disability); 6-10 = Grade II (Mild disability); 11-20 = Grade III (Moderate disability); 21+ = Grade IV (Severe disability).
Scores were dichotomized at "Not Severe" (Grades I, II, and III) and "Severe "(Grade IV).
The outcome was the proportion of participants who reported "Severe Disability."
|
Change from Month 1 to Month 4
|
Headache-Related Disability Index
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
25-item, self-report questionnaire of the emotional and functional impact of headache on daily activities.
Total scores range from 0-100, with higher scores indicating higher levels of disability.
|
Change from Month 1 to Month 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Headache Days (Over Course of 1 Month)
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
Number of headache days/month for the month prior to treatment, and the month after treatment
|
Change from Month 1 to Month 4
|
Average Headache Severity for Headache Days Recorded Over 30 Days
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
Headache Severity was recorded for every headache day on a scale of 0 = None, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe.
Average headache severity was averaged across all headache days for each month.
|
Change from Month 1 to Month 4
|
The Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
13-item self-report measure that conveys a participant's level of pain-related, catastrophic thinking during painful experiences.
Total scores range from 0-52, with higher scores indicating higher levels of catastrophizing.
|
Change from Month 1 to Month 4
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
20-item, self-report measure of pain-related acceptance.
Total scores range from 0-156 with higher scores indicating higher pain acceptance.
|
Change from Month 1 to Month 4
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
39-item self-report instrument assessing mindfulness.
Total scores range from 39-195, with higher scores indicating higher levels of mindfulness.
|
Change from Month 1 to Month 4
|
Headache Specific Locus of Control
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
33-item measure designed to assess the extent to which individuals with recurrent headaches expect that the occurrence, worsening, and improvement of their headaches are influenced primarily by their own behavior, by chance or fate, or by the actions of medical professionals.
Total scores range from 33-165, with higher scores indicating more external (vs.
internal) locus of control.
|
Change from Month 1 to Month 4
|
Headache Management Self-efficacy Scale
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
25-item self-report scale designed to capture the confidence a patient believes they have in their own abilities to prevent headache episodes and manage their pain.
Total scores range from 25-175, with higher scores indicating higher levels of self-efficacy
|
Change from Month 1 to Month 4
|
NIH PROMIS Depression Short Form
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on negative mood and negative self-views.
Scores are normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of depressive symptoms.
|
Change from Month 1 to Month 4
|
NIH PROMIS Anxiety Short Form
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
|
8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on fear, worry and hyper-arousal.
Scores were normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of anxious symptoms.
|
Change from Month 1 to Month 4
|
Average Monthly Migraine Disability Index
Časové okno: Change from Month 1 through Month 4
|
A daily 4-item measure of migraine related disability.
Scores range from 0-10, with higher scores indicating higher levels of disability.
Scores are averaged across all headache days recorded each month.
|
Change from Month 1 through Month 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-4684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MBCT for Migraine
-
TheranicaUkončeno
-
TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell HealthDokončenoMigréna bez aury | Migréna s aurouSpojené státy, Izrael
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationDokončenoDeprese | Traumatické zranění mozkuKanada
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Radboud University Medical CenterNáborParkinsonova chorobaHolandsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoIschemická choroba srdeční | Spát | Úzkost | Akutní koronární syndromSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeRakovina prsu | I. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu III | Střední deprese | Mírná depreseSpojené státy
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktivní, ne náborÚzkostné poruchy | Stres, psychologický | Deprese, unipolárníChile
-
British Columbia Children's HospitalAktivní, ne nábor