Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronx MBCT-Migraine (BMBCT-M)

17. září 2020 aktualizováno: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine

Bronx Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine: a Randomized Clinical Trial

This randomized clinical trial aims to examine the effect of a standardized 8-week course of Mindfulness Based Cognitive Therapy for Migraine on migraine-related disability in people with migraine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Yeshiva University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine,
  • self-reported and diary-confirmed 4-20 headache days per month
  • aged 18-65
  • ability to read English
  • capacity to consent.

Exclusion Criteria:

  • no ICHD-3 beta headache diagnosis of migraine
  • fewer than 4 or greater than 20 headache days per month
  • under 18 or over 65
  • inability to read English
  • lacking the capacity to consent
  • utilization of new preventative pain treatments within four weeks of the baseline assessment, or a plan to utilize new preventive pain medications during the duration of the study
  • severe psychiatric illness that would interfere with participation in the treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCT for Migraine
In this arm, participants will receive 8 weeks of the manualized treatment Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT; Day & Thorn). Participants will attend weekly 75-90 minute individual sessions for eight weeks. At each weekly session one of eight broad topics are addressed and discussed (Automatic-Pilot, Dealing with Barriers, Mindfulness of Breath, Staying Present, Allowing/Letting Be, Cognitive Restructuring, Self Care, Application to Headache Pain). Homework is assigned each week, and participants are expected to develop a daily formal mindfulness practice (body scan meditation, seated meditation, breathing meditation, etc). Participants are provided with a course manual, reading materials, and audio recordings to facilitate meditation practice.
8 75-90 minute individual sessions of the manualized Mindfulness-based Cognitive Therapy plus a manual and homework
Žádný zásah: Wait List/Treatment as Usual
Patients will continue with standard care. Patients will be offered MBCT after the primary endpoint.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of People With "Severe" Scores on the Migraine Disability Assessment
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
The MIDAS is a 5-item, self-report instrument that assesses the number of days in the past three months participants experienced partially or fully reduced functioning in a variety of contexts (work, school, social). MIDAS scores are totaled and interpreted in the following grades: 0-5 = Grade I (Little or no disability); 6-10 = Grade II (Mild disability); 11-20 = Grade III (Moderate disability); 21+ = Grade IV (Severe disability). Scores were dichotomized at "Not Severe" (Grades I, II, and III) and "Severe "(Grade IV). The outcome was the proportion of participants who reported "Severe Disability."
Change from Month 1 to Month 4
Headache-Related Disability Index
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
25-item, self-report questionnaire of the emotional and functional impact of headache on daily activities. Total scores range from 0-100, with higher scores indicating higher levels of disability.
Change from Month 1 to Month 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Headache Days (Over Course of 1 Month)
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
Number of headache days/month for the month prior to treatment, and the month after treatment
Change from Month 1 to Month 4
Average Headache Severity for Headache Days Recorded Over 30 Days
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
Headache Severity was recorded for every headache day on a scale of 0 = None, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe. Average headache severity was averaged across all headache days for each month.
Change from Month 1 to Month 4
The Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
13-item self-report measure that conveys a participant's level of pain-related, catastrophic thinking during painful experiences. Total scores range from 0-52, with higher scores indicating higher levels of catastrophizing.
Change from Month 1 to Month 4
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
20-item, self-report measure of pain-related acceptance. Total scores range from 0-156 with higher scores indicating higher pain acceptance.
Change from Month 1 to Month 4
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
39-item self-report instrument assessing mindfulness. Total scores range from 39-195, with higher scores indicating higher levels of mindfulness.
Change from Month 1 to Month 4
Headache Specific Locus of Control
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
33-item measure designed to assess the extent to which individuals with recurrent headaches expect that the occurrence, worsening, and improvement of their headaches are influenced primarily by their own behavior, by chance or fate, or by the actions of medical professionals. Total scores range from 33-165, with higher scores indicating more external (vs. internal) locus of control.
Change from Month 1 to Month 4
Headache Management Self-efficacy Scale
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
25-item self-report scale designed to capture the confidence a patient believes they have in their own abilities to prevent headache episodes and manage their pain. Total scores range from 25-175, with higher scores indicating higher levels of self-efficacy
Change from Month 1 to Month 4
NIH PROMIS Depression Short Form
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on negative mood and negative self-views. Scores are normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of depressive symptoms.
Change from Month 1 to Month 4
NIH PROMIS Anxiety Short Form
Časové okno: Change from Month 1 to Month 4
8-item self-report measure that assesses emotional distress in the past week focusing on fear, worry and hyper-arousal. Scores were normed using T-scores (M = 50, SD = 10) with higher scores indicating higher levels of anxious symptoms.
Change from Month 1 to Month 4
Average Monthly Migraine Disability Index
Časové okno: Change from Month 1 through Month 4
A daily 4-item measure of migraine related disability. Scores range from 0-10, with higher scores indicating higher levels of disability. Scores are averaged across all headache days recorded each month.
Change from Month 1 through Month 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT for Migraine

3
Předplatit