- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02456467
HemoSonics-UVA HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol
HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HemoSonics is developing a novel POC diagnostic device, the Quantra System, to perform whole blood coagulation analysis and which is suitable for use in surgical and intensive care settings. The Quantra System employs a patented technology named sonorheometry, which was invented at the University of Virginia. Sonorheometry uses ultrasound pulses to characterize the dynamic changes in viscoelastic properties of a blood sample during coagulation and clot lysis. The initial assay performed on the Quantra System will be the surgical assay for monitoring hemostasis during major surgical procedures in adult patients.
A clinical study will be conducted to evaluate the analytical performance as well as provide a preliminary evaluation of the performance comparability of the HemoSonics' device as compared to existing coagulation monitoring technology in heart surgery. This study will be performed at HemoSonics and the University of Virginia Health System and will involve patients undergoing cardiac surgery requiring bypass.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for cardiac surgery involving bypass circuit
- Subject is older than 18 years
- Subject is willing to participate and he/she has signed a consent form
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent
- Subject is incarcerated at the time of the study
- Subject is affected by any condition that, in the opinion of the surgical team, may pose additional risks
- Patients with renal disease (defined as serum creatinine greater than 1.5 mg/dl)
- Patients with history of active liver disease
- Patients on emergency cases
- Patients on heparin anticoagulation before the beginning of the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
Cardiac Surgery Patients
Intervention: Procedure: Blood specimen collection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clot time
기간: 1 day
|
Coagulation Function
|
1 day
|
Clot Amplitude
기간: 1 day
|
Coagulation Function
|
1 day
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Danja Groves, MD, UVA Anesthesiology Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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