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HemoSonics-UVA HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Danja Groves, MD, University of Virginia

HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol

This study compares the results of current standard coagulation measurement devices to the Quantra System, a new device, using small amount of extra blood obtained during routine blood draws in cardiac surgery patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HemoSonics is developing a novel POC diagnostic device, the Quantra System, to perform whole blood coagulation analysis and which is suitable for use in surgical and intensive care settings. The Quantra System employs a patented technology named sonorheometry, which was invented at the University of Virginia. Sonorheometry uses ultrasound pulses to characterize the dynamic changes in viscoelastic properties of a blood sample during coagulation and clot lysis. The initial assay performed on the Quantra System will be the surgical assay for monitoring hemostasis during major surgical procedures in adult patients.

A clinical study will be conducted to evaluate the analytical performance as well as provide a preliminary evaluation of the performance comparability of the HemoSonics' device as compared to existing coagulation monitoring technology in heart surgery. This study will be performed at HemoSonics and the University of Virginia Health System and will involve patients undergoing cardiac surgery requiring bypass.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants for this study will be recruited at UVA. The subject population will be representative of the local racial and ethnic population.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for cardiac surgery involving bypass circuit
  • Subject is older than 18 years
  • Subject is willing to participate and he/she has signed a consent form

Exclusion Criteria:

  • Subject is unable to provide written informed consent
  • Subject is incarcerated at the time of the study
  • Subject is affected by any condition that, in the opinion of the surgical team, may pose additional risks
  • Patients with renal disease (defined as serum creatinine greater than 1.5 mg/dl)
  • Patients with history of active liver disease
  • Patients on emergency cases
  • Patients on heparin anticoagulation before the beginning of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cardiac Surgery Patients
Intervention: Procedure: Blood specimen collection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clot time
Zeitfenster: 1 day
Coagulation Function
1 day
Clot Amplitude
Zeitfenster: 1 day
Coagulation Function
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

HemoSonics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Danja Groves, MD, UVA Anesthesiology Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17923:

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