Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HemoSonics-UVA HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol

26. října 2016 aktualizováno: Danja Groves, MD, University of Virginia

HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol

This study compares the results of current standard coagulation measurement devices to the Quantra System, a new device, using small amount of extra blood obtained during routine blood draws in cardiac surgery patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HemoSonics is developing a novel POC diagnostic device, the Quantra System, to perform whole blood coagulation analysis and which is suitable for use in surgical and intensive care settings. The Quantra System employs a patented technology named sonorheometry, which was invented at the University of Virginia. Sonorheometry uses ultrasound pulses to characterize the dynamic changes in viscoelastic properties of a blood sample during coagulation and clot lysis. The initial assay performed on the Quantra System will be the surgical assay for monitoring hemostasis during major surgical procedures in adult patients.

A clinical study will be conducted to evaluate the analytical performance as well as provide a preliminary evaluation of the performance comparability of the HemoSonics' device as compared to existing coagulation monitoring technology in heart surgery. This study will be performed at HemoSonics and the University of Virginia Health System and will involve patients undergoing cardiac surgery requiring bypass.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants for this study will be recruited at UVA. The subject population will be representative of the local racial and ethnic population.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for cardiac surgery involving bypass circuit
  • Subject is older than 18 years
  • Subject is willing to participate and he/she has signed a consent form

Exclusion Criteria:

  • Subject is unable to provide written informed consent
  • Subject is incarcerated at the time of the study
  • Subject is affected by any condition that, in the opinion of the surgical team, may pose additional risks
  • Patients with renal disease (defined as serum creatinine greater than 1.5 mg/dl)
  • Patients with history of active liver disease
  • Patients on emergency cases
  • Patients on heparin anticoagulation before the beginning of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cardiac Surgery Patients
Intervention: Procedure: Blood specimen collection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clot time
Časové okno: 1 day
Coagulation Function
1 day
Clot Amplitude
Časové okno: 1 day
Coagulation Function
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

HemoSonics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danja Groves, MD, UVA Anesthesiology Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17923:

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit