HemoSonics-UVA HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol
HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
HemoSonics is developing a novel POC diagnostic device, the Quantra System, to perform whole blood coagulation analysis and which is suitable for use in surgical and intensive care settings. The Quantra System employs a patented technology named sonorheometry, which was invented at the University of Virginia. Sonorheometry uses ultrasound pulses to characterize the dynamic changes in viscoelastic properties of a blood sample during coagulation and clot lysis. The initial assay performed on the Quantra System will be the surgical assay for monitoring hemostasis during major surgical procedures in adult patients.
A clinical study will be conducted to evaluate the analytical performance as well as provide a preliminary evaluation of the performance comparability of the HemoSonics' device as compared to existing coagulation monitoring technology in heart surgery. This study will be performed at HemoSonics and the University of Virginia Health System and will involve patients undergoing cardiac surgery requiring bypass.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for cardiac surgery involving bypass circuit
- Subject is older than 18 years
- Subject is willing to participate and he/she has signed a consent form
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent
- Subject is incarcerated at the time of the study
- Subject is affected by any condition that, in the opinion of the surgical team, may pose additional risks
- Patients with renal disease (defined as serum creatinine greater than 1.5 mg/dl)
- Patients with history of active liver disease
- Patients on emergency cases
- Patients on heparin anticoagulation before the beginning of the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cardiac Surgery Patients
Intervention: Procedure: Blood specimen collection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clot time
Prazo: 1 day
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Coagulation Function
|
1 day
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Clot Amplitude
Prazo: 1 day
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Coagulation Function
|
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danja Groves, MD, UVA Anesthesiology Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17923:
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