Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HemoSonics-UVA HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Danja Groves, MD, University of Virginia

HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol

This study compares the results of current standard coagulation measurement devices to the Quantra System, a new device, using small amount of extra blood obtained during routine blood draws in cardiac surgery patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HemoSonics is developing a novel POC diagnostic device, the Quantra System, to perform whole blood coagulation analysis and which is suitable for use in surgical and intensive care settings. The Quantra System employs a patented technology named sonorheometry, which was invented at the University of Virginia. Sonorheometry uses ultrasound pulses to characterize the dynamic changes in viscoelastic properties of a blood sample during coagulation and clot lysis. The initial assay performed on the Quantra System will be the surgical assay for monitoring hemostasis during major surgical procedures in adult patients.

A clinical study will be conducted to evaluate the analytical performance as well as provide a preliminary evaluation of the performance comparability of the HemoSonics' device as compared to existing coagulation monitoring technology in heart surgery. This study will be performed at HemoSonics and the University of Virginia Health System and will involve patients undergoing cardiac surgery requiring bypass.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants for this study will be recruited at UVA. The subject population will be representative of the local racial and ethnic population.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for cardiac surgery involving bypass circuit
  • Subject is older than 18 years
  • Subject is willing to participate and he/she has signed a consent form

Exclusion Criteria:

  • Subject is unable to provide written informed consent
  • Subject is incarcerated at the time of the study
  • Subject is affected by any condition that, in the opinion of the surgical team, may pose additional risks
  • Patients with renal disease (defined as serum creatinine greater than 1.5 mg/dl)
  • Patients with history of active liver disease
  • Patients on emergency cases
  • Patients on heparin anticoagulation before the beginning of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cardiac Surgery Patients
Intervention: Procedure: Blood specimen collection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clot time
Tijdsspanne: 1 day
Coagulation Function
1 day
Clot Amplitude
Tijdsspanne: 1 day
Coagulation Function
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

HemoSonics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danja Groves, MD, UVA Anesthesiology Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17923:

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren