HemoSonics-UVA HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol
HemoSonics-UVA Cardiac Surgery Clinical Study Protocol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
HemoSonics is developing a novel POC diagnostic device, the Quantra System, to perform whole blood coagulation analysis and which is suitable for use in surgical and intensive care settings. The Quantra System employs a patented technology named sonorheometry, which was invented at the University of Virginia. Sonorheometry uses ultrasound pulses to characterize the dynamic changes in viscoelastic properties of a blood sample during coagulation and clot lysis. The initial assay performed on the Quantra System will be the surgical assay for monitoring hemostasis during major surgical procedures in adult patients.
A clinical study will be conducted to evaluate the analytical performance as well as provide a preliminary evaluation of the performance comparability of the HemoSonics' device as compared to existing coagulation monitoring technology in heart surgery. This study will be performed at HemoSonics and the University of Virginia Health System and will involve patients undergoing cardiac surgery requiring bypass.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for cardiac surgery involving bypass circuit
- Subject is older than 18 years
- Subject is willing to participate and he/she has signed a consent form
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent
- Subject is incarcerated at the time of the study
- Subject is affected by any condition that, in the opinion of the surgical team, may pose additional risks
- Patients with renal disease (defined as serum creatinine greater than 1.5 mg/dl)
- Patients with history of active liver disease
- Patients on emergency cases
- Patients on heparin anticoagulation before the beginning of the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cardiac Surgery Patients
Intervention: Procedure: Blood specimen collection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clot time
Periodo de tiempo: 1 day
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Coagulation Function
|
1 day
|
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Clot Amplitude
Periodo de tiempo: 1 day
|
Coagulation Function
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danja Groves, MD, UVA Anesthesiology Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17923:
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