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Prospective Validation of "Cholecystectomy First" Strategy for Gallstone Migration

2020년 11월 2일 업데이트: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva

Initial Cholecystectomy With Intraoperative Cholangiography for Patients at Intermediate Risk of Common Bile Duct Stone Migration : Prospective Validation and Analysis

Initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram, followed if required by ERCP, has been implemented at the investigators institution as the standard management strategy for patients at intermediate risk of common bile duct stone migration, following a randomized controlled trial previously published by the same investigators team. The aim of this study is to prospectively analyze the outcomes of this strategy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A previous randomized controlled trial comparing initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram (IOC) versus common bile duct (CBD) assessment and subsequent cholecystectomy for patients admitted in the emergency room with an acute gallstone-related condition and with an intermediate risk of common bile duct stone was performed by the investigators. This study had been registered on Clinicaltrials.gov as well and had shown that a strategy with initial cholecystectomy significantly decreased the length of hospital stay and the number of CBD investigations procedures.

Initial cholecystectomy with IOC is now the standard management strategy for these patients in the investigators hospital. The goal of this study is to perform a prospective validation of this strategy and to analyze if the results obtained in the previously mentioned randomized controlled trial are confirmed on a larger patients cohort. This study will be observational, since the intervention (initial cholecystectomy) is not assigned by the investigators, but is already a standard treatment strategy at our institution.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

161

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All patients admitted through the emergency department for an acute gallstone-related condition.

설명

Inclusion Criteria:

  • Admission through emergency department for an acute gallstone-related condition (cholecystitis, gallstone pancreatitis, ascending cholangitis, suspicion of gallstone migration, choledocholithiasis)

Exclusion Criteria:

  • Severe sepsis or septic shock
  • contra-indication to surgery
  • previous surgery interfering with common bile duct assessment procedures (roux-en-y gastric bypass, etc.)
  • previous cholecystectomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Validation cohort
All patients of the study (single group, single arm) will undergo initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram, followed if required by ERCP, according to the standard protocol of treatment previously implemented at the investigators institution.
절차: Cholecystectomy with intraoperative cholangiogram
cf. arm/group description. This intervention is not assigned by the investigators: it is the standard treatment at the investigators institution.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Length of hospital stay [days]
기간: 1-100 days
1-100 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of common bile duct investigations [N]
기간: Anytime during hospital stay, an expected average of 7 days
These include number of endoscopic ultrasounds (EUS), magnetic cholangio-pancreatography (MRCP) and endoscopic retrograde cholangio-pancreatography (ERCP) performed during the patient's hospital stay
Anytime during hospital stay, an expected average of 7 days
Common bile duct clearance rate [%]
기간: This outcome will be assessed after each ERCP performed during hospital stay, an expected average of 7 days
Percentage of patients where common bile duct (CBD) clearance was achieved after ERCP (did not require surgical exploration because of ERCP failure)
This outcome will be assessed after each ERCP performed during hospital stay, an expected average of 7 days
Morbidity
기간: From admission up to 6 months after hospital discharge
Morbidity will be assessed for each patient according to the Dindo-Clavien classification of surgical complications, including death.
From admission up to 6 months after hospital discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Pouya Iranmanesh, MD, Geneva University Hospital, Division of Digestive Surgery
  • 연구 책임자: Christian Toso, MD-PhD, Geneva University Hospital, Division of Digestive Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCK first validation

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