Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Validation of "Cholecystectomy First" Strategy for Gallstone Migration

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva

Initial Cholecystectomy With Intraoperative Cholangiography for Patients at Intermediate Risk of Common Bile Duct Stone Migration : Prospective Validation and Analysis

Initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram, followed if required by ERCP, has been implemented at the investigators institution as the standard management strategy for patients at intermediate risk of common bile duct stone migration, following a randomized controlled trial previously published by the same investigators team. The aim of this study is to prospectively analyze the outcomes of this strategy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A previous randomized controlled trial comparing initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram (IOC) versus common bile duct (CBD) assessment and subsequent cholecystectomy for patients admitted in the emergency room with an acute gallstone-related condition and with an intermediate risk of common bile duct stone was performed by the investigators. This study had been registered on Clinicaltrials.gov as well and had shown that a strategy with initial cholecystectomy significantly decreased the length of hospital stay and the number of CBD investigations procedures.

Initial cholecystectomy with IOC is now the standard management strategy for these patients in the investigators hospital. The goal of this study is to perform a prospective validation of this strategy and to analyze if the results obtained in the previously mentioned randomized controlled trial are confirmed on a larger patients cohort. This study will be observational, since the intervention (initial cholecystectomy) is not assigned by the investigators, but is already a standard treatment strategy at our institution.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients admitted through the emergency department for an acute gallstone-related condition.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Admission through emergency department for an acute gallstone-related condition (cholecystitis, gallstone pancreatitis, ascending cholangitis, suspicion of gallstone migration, choledocholithiasis)

Exclusion Criteria:

  • Severe sepsis or septic shock
  • contra-indication to surgery
  • previous surgery interfering with common bile duct assessment procedures (roux-en-y gastric bypass, etc.)
  • previous cholecystectomy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Validation cohort
All patients of the study (single group, single arm) will undergo initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram, followed if required by ERCP, according to the standard protocol of treatment previously implemented at the investigators institution.
Procedura: Cholecystectomy with intraoperative cholangiogram
cf. arm/group description. This intervention is not assigned by the investigators: it is the standard treatment at the investigators institution.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Length of hospital stay [days]
Ramy czasowe: 1-100 days
1-100 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of common bile duct investigations [N]
Ramy czasowe: Anytime during hospital stay, an expected average of 7 days
These include number of endoscopic ultrasounds (EUS), magnetic cholangio-pancreatography (MRCP) and endoscopic retrograde cholangio-pancreatography (ERCP) performed during the patient's hospital stay
Anytime during hospital stay, an expected average of 7 days
Common bile duct clearance rate [%]
Ramy czasowe: This outcome will be assessed after each ERCP performed during hospital stay, an expected average of 7 days
Percentage of patients where common bile duct (CBD) clearance was achieved after ERCP (did not require surgical exploration because of ERCP failure)
This outcome will be assessed after each ERCP performed during hospital stay, an expected average of 7 days
Morbidity
Ramy czasowe: From admission up to 6 months after hospital discharge
Morbidity will be assessed for each patient according to the Dindo-Clavien classification of surgical complications, including death.
From admission up to 6 months after hospital discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Pouya Iranmanesh, MD, Geneva University Hospital, Division of Digestive Surgery
  • Dyrektor Studium: Christian Toso, MD-PhD, Geneva University Hospital, Division of Digestive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCK first validation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj