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Prospective Validation of "Cholecystectomy First" Strategy for Gallstone Migration

2 novembre 2020 aggiornato da: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva

Initial Cholecystectomy With Intraoperative Cholangiography for Patients at Intermediate Risk of Common Bile Duct Stone Migration : Prospective Validation and Analysis

Initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram, followed if required by ERCP, has been implemented at the investigators institution as the standard management strategy for patients at intermediate risk of common bile duct stone migration, following a randomized controlled trial previously published by the same investigators team. The aim of this study is to prospectively analyze the outcomes of this strategy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A previous randomized controlled trial comparing initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram (IOC) versus common bile duct (CBD) assessment and subsequent cholecystectomy for patients admitted in the emergency room with an acute gallstone-related condition and with an intermediate risk of common bile duct stone was performed by the investigators. This study had been registered on Clinicaltrials.gov as well and had shown that a strategy with initial cholecystectomy significantly decreased the length of hospital stay and the number of CBD investigations procedures.

Initial cholecystectomy with IOC is now the standard management strategy for these patients in the investigators hospital. The goal of this study is to perform a prospective validation of this strategy and to analyze if the results obtained in the previously mentioned randomized controlled trial are confirmed on a larger patients cohort. This study will be observational, since the intervention (initial cholecystectomy) is not assigned by the investigators, but is already a standard treatment strategy at our institution.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients admitted through the emergency department for an acute gallstone-related condition.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Admission through emergency department for an acute gallstone-related condition (cholecystitis, gallstone pancreatitis, ascending cholangitis, suspicion of gallstone migration, choledocholithiasis)

Exclusion Criteria:

  • Severe sepsis or septic shock
  • contra-indication to surgery
  • previous surgery interfering with common bile duct assessment procedures (roux-en-y gastric bypass, etc.)
  • previous cholecystectomy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Validation cohort
All patients of the study (single group, single arm) will undergo initial cholecystectomy with intraoperative cholangiogram, followed if required by ERCP, according to the standard protocol of treatment previously implemented at the investigators institution.
Procedura: Cholecystectomy with intraoperative cholangiogram
cf. arm/group description. This intervention is not assigned by the investigators: it is the standard treatment at the investigators institution.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Length of hospital stay [days]
Lasso di tempo: 1-100 days
1-100 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of common bile duct investigations [N]
Lasso di tempo: Anytime during hospital stay, an expected average of 7 days
These include number of endoscopic ultrasounds (EUS), magnetic cholangio-pancreatography (MRCP) and endoscopic retrograde cholangio-pancreatography (ERCP) performed during the patient's hospital stay
Anytime during hospital stay, an expected average of 7 days
Common bile duct clearance rate [%]
Lasso di tempo: This outcome will be assessed after each ERCP performed during hospital stay, an expected average of 7 days
Percentage of patients where common bile duct (CBD) clearance was achieved after ERCP (did not require surgical exploration because of ERCP failure)
This outcome will be assessed after each ERCP performed during hospital stay, an expected average of 7 days
Morbidity
Lasso di tempo: From admission up to 6 months after hospital discharge
Morbidity will be assessed for each patient according to the Dindo-Clavien classification of surgical complications, including death.
From admission up to 6 months after hospital discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Pouya Iranmanesh, MD, Geneva University Hospital, Division of Digestive Surgery
  • Direttore dello studio: Christian Toso, MD-PhD, Geneva University Hospital, Division of Digestive Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCK first validation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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