PVAC GOLD 대 약물 불응성 증후성 발작 및 지속성 심방 세동 치료를 위한 폐정맥의 Contact FORCE 절제가 있는 세척된 RF 단일 팁 카테터 (GOLD-FORCE)
2021년 9월 17일 업데이트: L.V.A. Boersma
GOLD FORCE 시험은 발작성 심방 세동 환자의 심장 절제술에서 PVAC GOLD 다중 전극 카테터에 대한 Contact Force 단일 팁 카테터 치료 간의 차이점을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 증상이 있는 발작성 심방 세동의 병력:
- 동율동으로 자발적으로 전환되기 전 연속 7일 이상 지속되지 않는 에피소드가 있는 자체 종료 AF
- 지난 1년 동안 ECG, 이벤트 기록, 맥박 조율기 스트립 또는 모니터 리듬 스트립에 의한 PAF 추적이 포함된 하나 이상의 이벤트 문서
AF 증상은 다음 중 하나의 징후로 정의됩니다.
- 심계항진
- 피로
- 운동성 호흡곤란
- 노력 편협
- 18세에서 70세 사이의 연령 기준선 및 전체 연구 기간 동안의 후속 평가에 참여할 의지, 능력 및 의지
제외 기준:
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환:
- 이전 심장 수술(CABG 제외)
- 울혈성 심부전의 증상(NYHA Class III 또는 IV CHF 및/또는 허용 가능한 심장 검사로 측정한 박출률 < 40% 포함)
- 경흉부 심초음파에서 흉골주위 장축에서 측정한 좌심방 직경 > 45mm
- LA 부피>40 ml/m2
- 안정/불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 등록 후 3개월 이내의 심근경색(MI)
- 대동맥 또는 승모판 질환 > 등급 II
- 선천성 심장병(오른쪽에서 왼쪽 션트가 없는 ASD 또는 PFO는 제외)
- 경피적 접근법을 사용하는 장치로 사전 ASD 또는 PFO 폐쇄
- 비대성 심근병증(LV 벽 두께 > 1.5cm)
- 폐 고혈압(도플러 에코에서 평균 또는 수축기 PA 압력 >50mm Hg
- 지난 3개월 이내에 AF 이외의 부정맥에 대한 이전 절제
- 이전 왼쪽 AF 절제
- 기타 진행 중인 부정맥 연구 프로토콜에 등록 부정맥 또는 관리가 본 연구를 방해할 수 있는 현재 치료 중인 모든 심실 빈맥 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다중 전극 카테터를 이용한 AF 절제
다중 전극 절제 카테터를 사용한 일반 AF 절제
|
심방 세동에 대한 심장 절제
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활성 비교기: 접촉력 단일 팁 전극을 이용한 AF 절제
일반 Contact Force 단일 팁 절제 카테터를 사용한 일반 AF 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심방세동이 없고 항부정맥제를 복용하지 않는 참가자 수
기간: 개입 후 3개월
|
개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RDC-2014.01
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