PVAC GOLD rispetto al catetere RF irrigato a punta singola con ablazione Contact FORCE delle vene polmonari per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente sintomatica refrattaria ai farmaci (GOLD-FORCE)
17 settembre 2021 aggiornato da: L.V.A. Boersma
Lo studio GOLD FORCE indaga le differenze tra il trattamento con un catetere a punta singola Contact Force rispetto al catetere multielettrodo PVAC GOLD nelle procedure di ablazione cardiaca in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di fibrillazione atriale parossistica sintomatica definita come:
- FA autoterminante con episodi che durano non più di sette giorni consecutivi prima della conversione spontanea al ritmo sinusale
- Documentazione di uno o più eventi con tracciati PAF mediante ECG, registrazioni di eventi, tracciati di pacemaker o tracciati di monitoraggio del ritmo nell'ultimo anno
Sintomi di FA definiti come la manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti:
- Palpitazioni
- Fatica
- Dispnea da sforzo
- Intolleranza allo sforzo
- Età compresa tra 18 e 70 anni Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
Cardiopatie strutturali di significato clinico, tra cui:
- Precedente cardiochirurgia (escluso CABG)
- Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia inclusi, ma non limitati a, CHF di classe NYHA III o IV e/o frazione di eiezione documentata < 40% misurata mediante test cardiaci accettabili
- Diametro atriale sinistro > 45 mm misurato sull'asse lungo parasternale all'ecocardiogramma transtoracico
- Volume LA>40 ml/m2
- Angina stabile/instabile o ischemia miocardica in corso
- Infarto del miocardio (IM) entro tre mesi dall'arruolamento
- Malattia della valvola aortica o mitrale > Grado II
- Cardiopatia congenita (esclusi ASD o PFO senza uno shunt destro-sinistro) in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di una procedura ablativa
- Precedente chiusura di ASD o PFO con un dispositivo che utilizza un approccio percutaneo
- Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete del ventricolo sinistro > 1,5 cm)
- Ipertensione polmonare (pressione PA media o sistolica >50 mm Hg all'eco Doppler
- Ablazione precedente per aritmie diverse dalla fibrillazione atriale negli ultimi tre mesi
- Precedente ablazione AF lato sinistro
- Iscrizione a qualsiasi altro protocollo di studio sull'aritmia in corso Eventuali tachiaritmie ventricolari attualmente in trattamento in cui l'aritmia o la gestione possono interferire con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ablazione AF con catetere multielettrodo
Ablazione regolare della FA con un catetere per ablazione multielettrodo
|
Ablazione cardiaca per fibrillazione atriale
|
|
Comparatore attivo: AF-Ablazione con elettrodo a punta singola Contact Force
Ablazione AF regolare con un normale catetere per ablazione a punta singola Contact Force
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale e che non assumono farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'intervento
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Mese 3 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDC-2014.01
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