PVAC GOLD versus irigovaný RF jednohrotový katétr s kontaktní silovou ablací plicních žil pro léčbu lékově refrakterní symptomatické paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní (GOLD-FORCE)
17. září 2021 aktualizováno: L.V.A. Boersma
Studie GOLD FORCE zkoumá rozdíly mezi léčbou jednohrotovým katetrem Contact Force a multielektrodovým katetrem PVAC GOLD při výkonech srdeční ablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomatická paroxysmální fibrilace síní v anamnéze definovaná jako:
- Samoukončující AF s epizodami trvajícími ne déle než sedm po sobě jdoucích dnů před spontánní konverzí zpět na sinusový rytmus
- Dokumentace jedné nebo více událostí s křivkami PAF pomocí EKG, záznamy událostí, proužky kardiostimulátoru nebo monitorovací rytmické proužky za poslední rok
Příznaky AF definované jako projev některého z následujících:
- Palpitace
- Únava
- Námaha dušnost
- Nesnášenlivost námahy
- Věk mezi 18 a 70 Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
Strukturální onemocnění srdce klinicky významné včetně:
- Předchozí operace srdce (kromě CABG)
- Příznaky městnavého srdečního selhání včetně, ale bez omezení, CHF třídy NYHA III nebo IV a/nebo zdokumentovaná ejekční frakce < 40 % měřeno přijatelným srdečním testováním
- Průměr levé síně > 45 mm, měřeno v parasternální dlouhé ose na transtorakálním echokardiogramu
- Objem LA>40 ml/m2
- Stabilní/nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
- Infarkt myokardu (IM) do tří měsíců od zařazení
- Onemocnění aorty nebo mitrální chlopně > Stupeň II
- Vrozené srdeční onemocnění (nezahrnující ASD nebo PFO bez pravo-levého zkratu), kde základní abnormalita zvyšuje riziko ablačního výkonu
- Předchozí uzávěr ASD nebo PFO přístrojem využívajícím perkutánní přístup
- Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka stěny LK > 1,5 cm)
- Plicní hypertenze (střední nebo systolický tlak PA > 50 mm Hg na Dopplerově echu
- Předchozí ablace pro jiné arytmie než FS během posledních tří měsíců
- Předcházející levostranná AF ablace
- Zařazení do jakéhokoli jiného protokolu probíhající studie arytmie Jakékoli aktuálně léčené komorové tachyarytmie, kde arytmie nebo léčba mohou interferovat s touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AF-ablace s multielektrodovým katetrem
Pravidelná AF-ablace s víceelektrodovým ablačním katétrem
|
Srdeční ablace pro fibrilaci síní
|
|
Aktivní komparátor: AF-Ablace s kontaktní silovou jednohrotovou elektrodou
Pravidelná AF-ablace s běžným jednohrotovým ablačním katétrem Contact Force
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků bez fibrilace síní a neužívajících antiarytmika
Časové okno: 3. měsíc po zásahu
|
3. měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDC-2014.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .