PVAC GOLD im Vergleich zu gespültem RF-Einzelspitzenkatheter mit Contact FORCE-Ablation der Lungenvenen zur Behandlung von medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (GOLD-FORCE)

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, definiert als:

   • Selbstbeendendes Vorhofflimmern mit Episoden, die nicht länger als sieben aufeinanderfolgende Tage dauern, bevor eine spontane Umwandlung zurück in den Sinusrhythmus erfolgt
   • Dokumentation eines oder mehrerer Ereignisse mit PAF-Aufzeichnungen per EKG, Ereignisaufzeichnungen, Schrittmacherstreifen oder Monitor-Rhythmusstreifen innerhalb des vergangenen Jahres

   • Vorhofflimmern-Symptome, definiert als die Manifestation einer der folgenden:

     • Herzklopfen
     • Ermüdung
     • Belastungsdyspnoe
     • Anstrengungsintoleranz
2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Evaluationen über die gesamte Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Strukturelle Herzerkrankung von klinischer Bedeutung, einschließlich:

   • Vorherige Herzoperation (ohne CABG)
   • Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NYHA Klasse III oder IV CHF und/oder dokumentierte Ejektionsfraktion < 40 %, gemessen durch akzeptable Herztests
   • Durchmesser des linken Vorhofs > 45 mm, gemessen in der parasternalen Längsachse im transthorakalen Echokardiogramm
   • LA-Volumen > 40 ml/m2
   • Stabile/instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
   • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von drei Monaten nach Einschreibung
   • Aorten- oder Mitralklappenerkrankung > Grad II
   • Angeborene Herzerkrankung (ausgenommen ASD oder PFO ohne Rechts-Links-Shunt), bei der die zugrunde liegende Anomalie das Risiko eines ablativen Eingriffs erhöht
   • Vorheriger ASD- oder PFO-Verschluss mit einem Gerät mit perkutanem Zugang
   • Hypertrophe Kardiomyopathie (LV Wandstärke > 1,5 cm)
   • Pulmonale Hypertonie (mittlerer oder systolischer PA-Druck > 50 mm Hg im Doppler-Echo
2. Vorherige Ablation wegen anderer Arrhythmien als AF innerhalb der letzten drei Monate
3. Vorherige linksseitige AF-Ablation
4. Aufnahme in ein anderes laufendes Arrhythmie-Studienprotokoll Alle derzeit behandelten ventrikulären Tachyarrhythmien, bei denen die Arrhythmie oder das Management diese Studie beeinträchtigen könnten