PVAC GOLD kontra irygowany cewnik RF z pojedynczą końcówką i siłą kontaktową Ablacja żył płucnych w leczeniu opornego na leki objawowego napadowego i przetrwałego migotania przedsionków (GOLD-FORCE)
17 września 2021 zaktualizowane przez: L.V.A. Boersma
Badanie GOLD FORCE ma na celu zbadanie różnic między leczeniem cewnikiem z pojedynczą końcówką Contact Force a cewnikiem wieloelektrodowym PVAC GOLD w procedurach ablacji serca u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia objawowego napadowego migotania przedsionków definiowanego jako:
- Samoustępujące AF z epizodami trwającymi nie dłużej niż siedem kolejnych dni przed samoistnym powrotem do rytmu zatokowego
- Dokumentacja jednego lub więcej zdarzeń z zapisami PAF za pomocą EKG, nagrań zdarzeń, pasków stymulatora lub pasków rytmu monitora w ciągu ostatniego roku
Objawy AF definiowane jako manifestacja któregokolwiek z poniższych:
- Kołatanie serca
- Zmęczenie
- Duszność wysiłkowa
- Nietolerancja wysiłku
- Wiek od 18 do 70 lat Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ewaluacjach wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Strukturalna choroba serca o znaczeniu klinicznym, w tym:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna (z wyłączeniem CABG)
- Objawy zastoinowej niewydolności serca, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA i/lub udokumentowana frakcja wyrzutowa < 40% mierzona za pomocą akceptowalnych badań serca
- Średnica lewego przedsionka > 45 mm mierzona w osi długiej przymostkowej na echokardiogramie przezklatkowym
- Objętość LA >40 ml/m2
- Stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
- Wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej > Stopień II
- Wrodzona choroba serca (z wyłączeniem ASD lub PFO bez przecieku od prawej do lewej), w której podstawowa nieprawidłowość zwiększa ryzyko zabiegu ablacyjnego
- Wcześniejsze zamknięcie ASD lub PFO za pomocą urządzenia z dostępu przezskórnego
- Kardiomiopatia przerostowa (grubość ściany LV > 1,5 cm)
- Nadciśnienie płucne (średnie lub skurczowe ciśnienie PA >50 mm Hg w badaniu dopplerowskim
- Wcześniejsza ablacja z powodu arytmii innych niż AF w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wcześniejsza lewostronna ablacja AF
- Włączenie do innego trwającego protokołu badania arytmii Wszelkie obecnie leczone tachyarytmie komorowe, w przypadku których arytmia lub postępowanie mogą zakłócać to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AF-Ablacja z cewnikiem wieloelektrodowym
Regularna ablacja AF za pomocą wieloelektrodowego cewnika ablacyjnego
|
Ablacja serca w przypadku migotania przedsionków
|
|
Aktywny komparator: AF-Ablacja z pojedynczą elektrodą Contact Force
Regularna ablacja AF za pomocą zwykłego cewnika ablacyjnego z pojedynczą końcówką Contact Force
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników bez migotania przedsionków i nieprzyjmujących leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po interwencji
|
Miesiąc 3 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDC-2014.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .