PVAC GOLD Versus Irrigated RF Single Tip Catheter with Contact FORCE Ablation af lungevenerne til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal og vedvarende atrieflimren (GOLD-FORCE)
17. september 2021 opdateret af: L.V.A. Boersma
GOLD FORCE-studiet undersøger forskellene mellem behandling med et Contact Force-enkeltspidskateter mod PVAC GOLD multielektrodekateter ved hjerteablationsprocedurer hos patienter med paroxysmal atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anamnese med symptomatisk paroxysmal atrieflimren defineret som:
- Selvterminerende AF med episoder, der ikke varer mere end syv på hinanden følgende dage før spontan konvertering tilbage til sinusrytme
- Dokumentation af en eller flere hændelser med PAF-sporing ved EKG, hændelsesregistreringer, pacemakerstrimler eller monitorrytmestrips inden for det seneste år
AF-symptomer defineret som manifestationen af et af følgende:
- Hjertebanken
- Træthed
- Anstrengende dyspnø
- Anstrengelsesintolerance
- Alder mellem 18 og 70 Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier:
Strukturel hjertesygdom af klinisk betydning, herunder:
- Tidligere hjertekirurgi (undtagen CABG)
- Symptomer på kongestiv hjertesvigt, herunder, men ikke begrænset til, NYHA klasse III eller IV CHF og/eller dokumenteret ejektionsfraktion < 40 % målt ved acceptabel hjertetest
- Venstre atriel diameter på > 45 mm målt i den parasternale langakse på transthorax ekkokardiogram
- LA volumen>40 ml/m2
- Stabil/ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt (MI) inden for tre måneder efter tilmelding
- Aorta- eller mitralklapsygdom > Grad II
- Medfødt hjertesygdom (ikke inklusive ASD eller PFO uden højre til venstre shunt), hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for en ablativ procedure
- Forudgående ASD- eller PFO-lukning med en enhed ved hjælp af en perkutan tilgang
- Hypertrofisk kardiomyopati (LV vægtykkelse > 1,5 cm)
- Pulmonal hypertension (gennemsnitligt eller systolisk PA-tryk >50 mm Hg på Doppler-ekko
- Forudgående ablation for andre arytmier end AF inden for de seneste tre måneder
- Tidligere venstresidig AF-ablation
- Tilmelding til enhver anden igangværende arytmiundersøgelsesprotokol Enhver ventrikulær takyarytmi, der i øjeblikket behandles, hvor arytmien eller ledelsen kan interferere med denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AF-ablation med multi-elektrode kateter
Almindelig AF-ablation med et multi-elektrode ablationskateter
|
Hjerteablation for atrieflimren
|
|
Aktiv komparator: AF-Ablation med Contact Force enkelt-spids elektrode
Almindelig AF-ablation med et almindeligt Contact Force single-tip ablationskateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere fri for atrieflimren og ikke tager antiarytmika
Tidsramme: Måned 3 efter intervention
|
Måned 3 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDC-2014.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .