Study of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With GA of AMD (RADIANT)
2016년 5월 31일 업데이트: StemCells, Inc.
A Phase II Proof-of-Concept Study of the Safety and Efficacy of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD.
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
연구 개요
상세 설명
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral geographic atrophy (GA) age-related macular degeneration (AMD).
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
All subjects will be followed for efficacy and safety for 12 months.
An independent data monitoring committee (IDMC) will review adverse events for the duration of the study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Retina Associates Southwest, PC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Retina Research Institute of Texas
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Med Ctr.
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University Of Utah / John A. Moran Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- GA associated with AMD in both eyes. Total area of GA determined by fundus autofluorescence.
- BCVA of 20/320 or better in each eye at screening assessment
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent choroidal neovascularization in either eye by clinical exam and/or fluorescein angiography as determined by the investigator or the reading center.
- Retinal or macular disease of any other cause in either eye.
- Diagnosis of glaucoma in either eye.
- Uncontrolled intraocular pressure in either eye
- Compromised renal function defined as eGFR <60mL/min and urine protein-to-creatinine ration >0.3 is spot urine collection.
- History of or active autoimmune disease.
- Previous organ, tissue or bone marrow transplantation.
- Seropositive for HIV, hepatitis B or C, or CMV IgM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HuCNS-SC
HuCNS-SC sub-retinal transplantation
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HuCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GA area based on fundus autofluorescence
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Joel Naor, MD, StemCells, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HuCNS-SC sub-retinal transplantation에 대한 임상 시험
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StemCells, Inc.종료됨
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StemCells, Inc.완전한
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StemCells, Inc.완전한
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StemCells, Inc.완전한