Study of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With GA of AMD (RADIANT)
2016. május 31. frissítette: StemCells, Inc.
A Phase II Proof-of-Concept Study of the Safety and Efficacy of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD.
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral geographic atrophy (GA) age-related macular degeneration (AMD).
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
All subjects will be followed for efficacy and safety for 12 months.
An independent data monitoring committee (IDMC) will review adverse events for the duration of the study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Retina Associates Southwest, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Med Ctr.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University Of Utah / John A. Moran Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- GA associated with AMD in both eyes. Total area of GA determined by fundus autofluorescence.
- BCVA of 20/320 or better in each eye at screening assessment
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent choroidal neovascularization in either eye by clinical exam and/or fluorescein angiography as determined by the investigator or the reading center.
- Retinal or macular disease of any other cause in either eye.
- Diagnosis of glaucoma in either eye.
- Uncontrolled intraocular pressure in either eye
- Compromised renal function defined as eGFR <60mL/min and urine protein-to-creatinine ration >0.3 is spot urine collection.
- History of or active autoimmune disease.
- Previous organ, tissue or bone marrow transplantation.
- Seropositive for HIV, hepatitis B or C, or CMV IgM
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HuCNS-SC
HuCNS-SC sub-retinal transplantation
|
HuCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GA area based on fundus autofluorescence
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joel Naor, MD, StemCells, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-AMD-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .