- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467634
Study of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With GA of AMD (RADIANT)
31. Mai 2016 aktualisiert von: StemCells, Inc.
A Phase II Proof-of-Concept Study of the Safety and Efficacy of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD.
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral geographic atrophy (GA) age-related macular degeneration (AMD).
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
All subjects will be followed for efficacy and safety for 12 months.
An independent data monitoring committee (IDMC) will review adverse events for the duration of the study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Retina Associates Southwest, PC
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Med Ctr.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University Of Utah / John A. Moran Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- GA associated with AMD in both eyes. Total area of GA determined by fundus autofluorescence.
- BCVA of 20/320 or better in each eye at screening assessment
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent choroidal neovascularization in either eye by clinical exam and/or fluorescein angiography as determined by the investigator or the reading center.
- Retinal or macular disease of any other cause in either eye.
- Diagnosis of glaucoma in either eye.
- Uncontrolled intraocular pressure in either eye
- Compromised renal function defined as eGFR <60mL/min and urine protein-to-creatinine ration >0.3 is spot urine collection.
- History of or active autoimmune disease.
- Previous organ, tissue or bone marrow transplantation.
- Seropositive for HIV, hepatitis B or C, or CMV IgM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HuCNS-SC
HuCNS-SC sub-retinal transplantation
|
HuCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
GA area based on fundus autofluorescence
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joel Naor, MD, StemCells, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-AMD-201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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