Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With GA of AMD (RADIANT)

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: StemCells, Inc.

A Phase II Proof-of-Concept Study of the Safety and Efficacy of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration

A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD. All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral geographic atrophy (GA) age-related macular degeneration (AMD). All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation. All subjects will be followed for efficacy and safety for 12 months. An independent data monitoring committee (IDMC) will review adverse events for the duration of the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Retina Research Institute of Texas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Med Ctr.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University Of Utah / John A. Moran Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • GA associated with AMD in both eyes. Total area of GA determined by fundus autofluorescence.
  • BCVA of 20/320 or better in each eye at screening assessment

Exclusion Criteria:

  • Prior or concurrent choroidal neovascularization in either eye by clinical exam and/or fluorescein angiography as determined by the investigator or the reading center.
  • Retinal or macular disease of any other cause in either eye.
  • Diagnosis of glaucoma in either eye.
  • Uncontrolled intraocular pressure in either eye
  • Compromised renal function defined as eGFR <60mL/min and urine protein-to-creatinine ration >0.3 is spot urine collection.
  • History of or active autoimmune disease.
  • Previous organ, tissue or bone marrow transplantation.
  • Seropositive for HIV, hepatitis B or C, or CMV IgM

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HuCNS-SC
HuCNS-SC sub-retinal transplantation
Biologinen: HuCNS-SC sub-retinal transplantation
HuCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GA area based on fundus autofluorescence
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StemCells, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joel Naor, MD, StemCells, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-AMD-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HuCNS-SC sub-retinal transplantation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa