Study of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With GA of AMD (RADIANT)
31. května 2016 aktualizováno: StemCells, Inc.
A Phase II Proof-of-Concept Study of the Safety and Efficacy of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD.
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral geographic atrophy (GA) age-related macular degeneration (AMD).
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
All subjects will be followed for efficacy and safety for 12 months.
An independent data monitoring committee (IDMC) will review adverse events for the duration of the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Retina Associates Southwest, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Retina Research Institute of Texas
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Med Ctr.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University Of Utah / John A. Moran Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- GA associated with AMD in both eyes. Total area of GA determined by fundus autofluorescence.
- BCVA of 20/320 or better in each eye at screening assessment
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent choroidal neovascularization in either eye by clinical exam and/or fluorescein angiography as determined by the investigator or the reading center.
- Retinal or macular disease of any other cause in either eye.
- Diagnosis of glaucoma in either eye.
- Uncontrolled intraocular pressure in either eye
- Compromised renal function defined as eGFR <60mL/min and urine protein-to-creatinine ration >0.3 is spot urine collection.
- History of or active autoimmune disease.
- Previous organ, tissue or bone marrow transplantation.
- Seropositive for HIV, hepatitis B or C, or CMV IgM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HuCNS-SC
HuCNS-SC sub-retinal transplantation
|
HuCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GA area based on fundus autofluorescence
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joel Naor, MD, StemCells, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-AMD-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .