Study of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With GA of AMD (RADIANT)
2016年5月31日 更新者：StemCells, Inc.
A Phase II Proof-of-Concept Study of the Safety and Efficacy of HUCNS-SC Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD.
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
研究概览
详细说明
A fellow eye controlled study of HUCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral geographic atrophy (GA) age-related macular degeneration (AMD).
All subjects will be assigned to HUCNS-SC transplantation.
All subjects will be followed for efficacy and safety for 12 months.
An independent data monitoring committee (IDMC) will review adverse events for the duration of the study.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Retina Associates Southwest, PC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Campbell、California、美国、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palo Alto、California、美国、94303
- Retina Research Institute of Texas
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Med Ctr.
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-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Health System
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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-
Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center
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Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University Of Utah / John A. Moran Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- GA associated with AMD in both eyes. Total area of GA determined by fundus autofluorescence.
- BCVA of 20/320 or better in each eye at screening assessment
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent choroidal neovascularization in either eye by clinical exam and/or fluorescein angiography as determined by the investigator or the reading center.
- Retinal or macular disease of any other cause in either eye.
- Diagnosis of glaucoma in either eye.
- Uncontrolled intraocular pressure in either eye
- Compromised renal function defined as eGFR <60mL/min and urine protein-to-creatinine ration >0.3 is spot urine collection.
- History of or active autoimmune disease.
- Previous organ, tissue or bone marrow transplantation.
- Seropositive for HIV, hepatitis B or C, or CMV IgM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HuCNS-SC
HuCNS-SC sub-retinal transplantation
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HuCNS-SC sub-retinal transplantation in subjects with bilateral GA AMD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GA area based on fundus autofluorescence
大体时间：12 months
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joel Naor, MD、StemCells, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月31日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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