류마티스 관절염 환자의 바이오마커 시그니처 및 근골격계 초음파 프로파일 (BMUS)
2022년 5월 19일 업데이트: University of Oxford
류마티스 관절염 환자의 바이오마커 시그니처 및 근골격계 초음파 프로파일: 파일럿 관찰 연구
이 연구의 목적은 최첨단 파워 도플러 혈관 영상으로 관절 염증의 정량적 측정 변화의 동역학을 결정하고 생물학적 샘플(윤활막 생검, DNA, RNA, PBMC, 혈청, 혈장, 소변 및 대변 샘플) 다른 치료를 받는 RA 환자의 병렬 코호트에서.
이것은 MSUS 평가, 표준 실험실 기술(예: ELISA, 유전자 프로파일링, 전사체 분석 등) 및 새로운 CyTOF™ 기술을 구현하여 달성될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염 환자
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을 서면으로 확인했습니다.
- 환자가 경구 코르티코스테로이드를 복용 중인 경우 기준선 방문 전 6주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 결과 데이터의 해석을 방해할 수 있는 모든 전신 염증 상태(RA 제외), 결합 조직 질환 또는 만성 통증 장애. 예는 건선성 관절염, 반응성 관절염, 통풍, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 및/또는 측두 동맥염 다발근통, 라임병, 섬유근육통 및 만성 피로 증후군을 포함합니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 계획된 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술.
- 베이스라인 ≤ 4주 전(또는 5 ≤ 임상시험 약물의 반감기, 둘 중 더 긴 기간)에 임의의 임상시험용 제제로 치료.
- 기준선 방문 전 6주 동안 근육내/관절내 글루코코르티코이드.
- 활성 감염.
- 지난 12개월 이내에 자연 관절 내의 패혈성 관절염.
- 관절이 제자리에 남아 있는 경우 12개월 이내 또는 무기한으로 보철 관절의 패혈증.
- 알려진 HIV 또는 B/C형 간염 감염.
- 적절한 항생제 예방을 완료하지 않은 잠복성 결핵 감염.
- 지난 10년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종 제외).
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전.
- 탈수 초성 질환.
- 이식된 장기의 존재(선별 > 3개월 전 각막 이식 제외).
- 최근 알려진 약물 남용(약물 또는 알코올).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존의 합성 DMARD 나이브
Methotrexate 및 Hydroxychloroquine을 시작하는 나이브 RA 환자. 근골격계 초음파 영상, 활막 생검, 생물학적 샘플 수집, 설문지. |
선택된 관절의 B-모드 및 PD 근골격계 초음파 검사.
손목, MCP 관절 및 무릎을 포함한 염증이 있는 관절의 미국 안내 활막 생검.
연구 혈액 샘플을 뽑습니다.
검증된 환자의 설문지 관리.
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DMARD-IR: 항-TNF
항-TNF를 개시하는 종래의 합성 DMARD 불충분한 반응자 근골격계 초음파 영상, 활막 생검, 생물학적 샘플 수집, 설문지. |
선택된 관절의 B-모드 및 PD 근골격계 초음파 검사.
손목, MCP 관절 및 무릎을 포함한 염증이 있는 관절의 미국 안내 활막 생검.
연구 혈액 샘플을 뽑습니다.
검증된 환자의 설문지 관리.
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DMARD-IR: 항-IL6
항-IL6를 개시하는 종래의 합성 DMARD 불충분한 반응자 근골격계 초음파 영상, 활막 생검, 생물학적 샘플 수집, 설문지. |
선택된 관절의 B-모드 및 PD 근골격계 초음파 검사.
손목, MCP 관절 및 무릎을 포함한 염증이 있는 관절의 미국 안내 활막 생검.
연구 혈액 샘플을 뽑습니다.
검증된 환자의 설문지 관리.
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DMARD-IR: 안티-CTLA-4
항-CTLA-4를 개시하는 종래의 합성 DMARD 불충분한 반응자 근골격계 초음파 영상, 활막 생검, 생물학적 샘플 수집, 설문지. |
선택된 관절의 B-모드 및 PD 근골격계 초음파 검사.
손목, MCP 관절 및 무릎을 포함한 염증이 있는 관절의 미국 안내 활막 생검.
연구 혈액 샘플을 뽑습니다.
검증된 환자의 설문지 관리.
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DMARD-IR: 항-CD20
항-CD20을 개시하는 종래의 합성 DMARD 불충분한 반응자 근골격계 초음파 영상, 활막 생검, 생물학적 샘플 수집, 설문지. |
선택된 관절의 B-모드 및 PD 근골격계 초음파 검사.
손목, MCP 관절 및 무릎을 포함한 염증이 있는 관절의 미국 안내 활막 생검.
연구 혈액 샘플을 뽑습니다.
검증된 환자의 설문지 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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류마티스관절염에서 제한관절 세트 근골격계 초음파 검사를 이용한 활막 두께 및 혈관의 변화.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CyTOF를 사용한 류마티스 관절염 환자의 생물학적 샘플에서 세포 집단 분포의 변화.
기간: 3 년
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3 년
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유전자 프로파일링을 사용한 류마티스 관절염 환자의 생물학적 샘플에서 유전자 발현의 변화.
기간: 3 년
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3 년
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ELISA 및 전사체 분석을 이용한 류마티스 관절염 환자의 생물학적 시료에서 사이토카인 농도의 변화.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter C Taylor, PhD, FRCP, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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