- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476084
Assinatura de biomarcadores e perfil ultrassonográfico musculoesquelético em pacientes com artrite reumatoide (BMUS)
Assinatura de biomarcadores e perfil ultrassonográfico musculoesquelético em pacientes com artrite reumatoide: um estudo observacional piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por escrito de Artrite Reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
- Se o paciente estiver tomando corticosteroides orais, a dose deve ser estável por 6 semanas antes da consulta inicial.
- Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições de inflamação sistêmica (exceto AR), doença do tecido conjuntivo ou distúrbios de dor crônica que possam interferir na interpretação dos dados do resultado. Exemplos incluem artrite psoriática, artrite reativa, gota, lúpus eritematoso sistêmico (LES), polimialgia reumática e/ou arterite temporal, doença de Lyme, fibromialgia e síndromes de fadiga crônica.
- Grande cirurgia planejada dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante todo o período do estudo.
- Tratamento com qualquer agente experimental ≤ 4 semanas antes da linha de base (ou 5 ≤ meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo).
- Glicocorticoides intramusculares/intra-articulares por 6 semanas antes da consulta inicial.
- Infecção ativa.
- Artrite séptica em uma articulação nativa nos últimos 12 meses.
- Sepse de uma prótese articular dentro de 12 meses ou indefinidamente se a articulação permanecer in situ.
- Infecção conhecida por HIV ou hepatite B/C.
- Infecção por tuberculose latente, a menos que tenham completado a profilaxia antibiótica adequada.
- Malignidade (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 10 anos.
- Insuficiência cardíaca congestiva grau 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).
- Doença desmielinizante.
- Presença de órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea > 3 meses antes da triagem).
- Abuso recente conhecido de substâncias (drogas ou álcool).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
DMARD sintético convencional ingênuo
Pacientes virgens de AR iniciando Metotrexato e Hidroxicloroquina. Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários. |
Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
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DMARD-IR: anti-TNF
Respondedores inadequados de DMARD sintéticos convencionais iniciando Anti-TNF Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários. |
Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
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DMARD-IR: anti-IL6
Respondedores inadequados de DMARD sintéticos convencionais iniciando anti-IL6 Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários. |
Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
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DMARD-IR: anti-CTLA-4
Respondedores inadequados de DMARD sintéticos convencionais iniciando anti-CTLA-4 Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários. |
Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
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DMARD-IR: anti-CD20
Respondedores inadequados de DMARD sintéticos convencionais iniciando anti-CD20 Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários. |
Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na espessura sinovial e na vascularização usando um exame de ultrassonografia musculoesquelética de conjunto limitado de articulações na artrite reumatóide.
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças na distribuição de populações de células em amostras biológicas de pacientes com Artrite Reumatóide usando CyTOF.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alterações na expressão gênica em amostras biológicas de pacientes com Artrite Reumatóide usando perfis gênicos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alterações na concentração de citocinas em amostras biológicas de pacientes com Artrite Reumatóide usando ELISA e análise de transcriptoma.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Taylor, PhD, FRCP, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149600
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