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Assinatura de biomarcadores e perfil ultrassonográfico musculoesquelético em pacientes com artrite reumatoide (BMUS)

19 de maio de 2022 atualizado por: University of Oxford

Assinatura de biomarcadores e perfil ultrassonográfico musculoesquelético em pacientes com artrite reumatoide: um estudo observacional piloto

O objetivo deste estudo é determinar a cinética da mudança nas medidas quantitativas da inflamação articular por imagem vascular Doppler de última geração e identificar biomarcadores em amostras biológicas (biópsias sinoviais, DNA, RNA, PBMC, soro, plasma, urina e amostras de fezes) de coortes paralelas de pacientes com AR submetidos a diferentes tratamentos. Isso será alcançado implementando avaliações MSUS, técnicas de laboratório padrão (como ELISAs, perfil genético, análise de transcriptoma, etc.) e a nova tecnologia CyTOF™.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Artrite Reumatoide

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por escrito de Artrite Reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
  • Se o paciente estiver tomando corticosteroides orais, a dose deve ser estável por 6 semanas antes da consulta inicial.
  • Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições de inflamação sistêmica (exceto AR), doença do tecido conjuntivo ou distúrbios de dor crônica que possam interferir na interpretação dos dados do resultado. Exemplos incluem artrite psoriática, artrite reativa, gota, lúpus eritematoso sistêmico (LES), polimialgia reumática e/ou arterite temporal, doença de Lyme, fibromialgia e síndromes de fadiga crônica.
  • Grande cirurgia planejada dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante todo o período do estudo.
  • Tratamento com qualquer agente experimental ≤ 4 semanas antes da linha de base (ou 5 ≤ meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo).
  • Glicocorticoides intramusculares/intra-articulares por 6 semanas antes da consulta inicial.
  • Infecção ativa.
  • Artrite séptica em uma articulação nativa nos últimos 12 meses.
  • Sepse de uma prótese articular dentro de 12 meses ou indefinidamente se a articulação permanecer in situ.
  • Infecção conhecida por HIV ou hepatite B/C.
  • Infecção por tuberculose latente, a menos que tenham completado a profilaxia antibiótica adequada.
  • Malignidade (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 10 anos.
  • Insuficiência cardíaca congestiva grau 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).
  • Doença desmielinizante.
  • Presença de órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea > 3 meses antes da triagem).
  • Abuso recente conhecido de substâncias (drogas ou álcool).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DMARD sintético convencional ingênuo

Pacientes virgens de AR iniciando Metotrexato e Hidroxicloroquina.

Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários.

Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
DMARD-IR: anti-TNF

Respondedores inadequados de DMARD sintéticos convencionais iniciando Anti-TNF

Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários.

Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
DMARD-IR: anti-IL6

Respondedores inadequados de DMARD sintéticos convencionais iniciando anti-IL6

Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários.

Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
DMARD-IR: anti-CTLA-4

Respondedores inadequados de DMARD sintéticos convencionais iniciando anti-CTLA-4

Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários.

Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.
DMARD-IR: anti-CD20

Respondedores inadequados de DMARD sintéticos convencionais iniciando anti-CD20

Ultrassonografia musculoesquelética, biópsia sinovial, coleta de amostras biológicas, questionários.

Modo B e exame de ultrassonografia musculoesquelética PD de articulações selecionadas.
Biópsia sinovial guiada por US de uma articulação inflamada, incluindo punhos, articulações MCP e joelhos.
Retirada de amostras de sangue para pesquisa.
Administração de questionários de pacientes validados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na espessura sinovial e na vascularização usando um exame de ultrassonografia musculoesquelética de conjunto limitado de articulações na artrite reumatóide.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na distribuição de populações de células em amostras biológicas de pacientes com Artrite Reumatóide usando CyTOF.
Prazo: 3 anos
3 anos
Alterações na expressão gênica em amostras biológicas de pacientes com Artrite Reumatóide usando perfis gênicos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Alterações na concentração de citocinas em amostras biológicas de pacientes com Artrite Reumatóide usando ELISA e análise de transcriptoma.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Taylor, PhD, FRCP, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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