此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

类风湿性关节炎患者的生物标志物特征和肌肉骨骼超声特征 (BMUS)

2022年5月19日 更新者:University of Oxford

类风湿性关节炎患者的生物标志物特征和肌肉骨骼超声特征:一项初步观察研究

本研究的目的是通过最先进的功率多普勒血管成像确定关节炎症定量测量的变化动力学,并鉴定生物样本中的生物标志物(滑膜活检、DNA、RNA、PBMC、血清、血浆、尿液和粪便样本)来自接受不同治疗的 RA 患者的平行队列。 这将通过实施 MSUS 评估、标准实验室技术(例如 ELISA、基因谱分析、转录组分析等)和新型 CyTOF™ 技术来实现。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

类风湿性关节炎患者

描述

纳入标准:

  • 根据 ACR/EULAR 2010 标准书面确诊类风湿性关节炎。
  • 如果患者服用口服皮质类固醇,剂量必须在基线访视前稳定 6 周。
  • 愿意并有能力遵守所有学习程序。

排除标准:

  • 任何可能干扰结果数据解释的全身性炎症状况(RA 除外)、结缔组织病或慢性疼痛疾病。 例子包括银屑病关节炎、反应性关节炎、痛风、系统性红斑狼疮(SLE)、风湿性多肌痛和/或颞动脉炎、莱姆病、纤维肌痛和慢性疲劳综合症。
  • 计划在筛选前 8 周内进行的大手术或计划在整个研究期间进行的手术。
  • 在基线前 4 周内使用任何研究药物进行治疗(或 5 ≤ 研究药物的半衰期,以较长者为准)。
  • 基线访视前 6 周肌内/关节内糖皮质激素。
  • 主动感染。
  • 在过去 12 个月内,自体关节出现化脓性关节炎。
  • 假体关节在 12 个月内发生脓毒症,如果关节留在原位则无限期脓毒症。
  • 已知的 HIV 或乙型/丙型肝炎感染。
  • 潜伏性结核感染,除非他们已完成充分的抗生素预防。
  • 在过去 10 年内患过恶性肿瘤(基底细胞癌除外)。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭。
  • 脱髓鞘疾病。
  • 移植器官的存在(角膜移植除外 > 筛选前 3 个月)。
  • 已知最近滥用药物(药物或酒精)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规合成 DMARD naïve

初始 RA 患者开始使用甲氨蝶呤和羟氯喹。

肌肉骨骼超声成像、滑膜活检、生物样本采集、问卷调查。

选定关节的 B 模式和 PD 肌肉骨骼超声检查。
US 引导的发炎关节滑膜活检,包括手腕、MCP 关节和膝盖。
抽取研究血液样本。
管理经过验证的患者问卷。
DMARD-IR:抗肿瘤坏死因子

传统合成 DMARD 对开始抗 TNF 的反应不足

肌肉骨骼超声成像、滑膜活检、生物样本采集、问卷调查。

选定关节的 B 模式和 PD 肌肉骨骼超声检查。
US 引导的发炎关节滑膜活检,包括手腕、MCP 关节和膝盖。
抽取研究血液样本。
管理经过验证的患者问卷。
DMARD-IR:抗IL6

传统合成 DMARD 开始抗 IL6 反应不足

肌肉骨骼超声成像、滑膜活检、生物样本采集、问卷调查。

选定关节的 B 模式和 PD 肌肉骨骼超声检查。
US 引导的发炎关节滑膜活检,包括手腕、MCP 关节和膝盖。
抽取研究血液样本。
管理经过验证的患者问卷。
DMARD-IR:抗 CTLA-4

传统合成 DMARD 开始抗 CTLA-4 反应不足

肌肉骨骼超声成像、滑膜活检、生物样本采集、问卷调查。

选定关节的 B 模式和 PD 肌肉骨骼超声检查。
US 引导的发炎关节滑膜活检,包括手腕、MCP 关节和膝盖。
抽取研究血液样本。
管理经过验证的患者问卷。
DMARD-IR:抗CD20

传统合成 DMARD 对开始抗 CD20 的反应不足

肌肉骨骼超声成像、滑膜活检、生物样本采集、问卷调查。

选定关节的 B 模式和 PD 肌肉骨骼超声检查。
US 引导的发炎关节滑膜活检,包括手腕、MCP 关节和膝盖。
抽取研究血液样本。
管理经过验证的患者问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在类风湿性关节炎中使用有限关节组肌肉骨骼超声检查滑膜厚度和血管分布的变化。
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 CyTOF 分析类风湿性关节炎患者生物样本中细胞群分布的变化。
大体时间:3年
3年
使用基因谱分析类风湿性关节炎患者生物样本中基因表达的变化。
大体时间:3年
3年
使用 ELISA 和转录组分析的类风湿性关节炎患者生物样本中细胞因子浓度的变化。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Peter C Taylor, PhD, FRCP、Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月13日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肌肉骨骼超声成像的临床试验

3
订阅