Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpis biomarkera i profil ultrasonograficzny układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (BMUS)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Podpis biomarkera i profil ultrasonograficzny układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: pilotażowe badanie obserwacyjne

Celem pracy jest określenie kinetyki zmian ilościowych miar zapalenia stawów za pomocą najnowocześniejszego obrazowania naczyń metodą power Doppler oraz identyfikacja biomarkerów w próbkach biologicznych (biopsje błony maziowej, DNA, RNA, PBMC, surowica, osocze, mocz i próbki kału) z równoległych kohort pacjentów z RZS poddawanych różnym zabiegom. Zostanie to osiągnięte dzięki zastosowaniu ocen MSUS, standardowych technik laboratoryjnych (takich jak testy ELISA, profilowanie genów, analiza transkryptomu itp.) oraz nowatorskiej technologii CyTOF™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemnie potwierdzone rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2010.
  • Jeśli pacjent przyjmuje doustne kortykosteroidy, dawka musi być stabilna przez 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ogólnoustrojowe stany zapalne (inne niż RZS), choroby tkanki łącznej lub przewlekłe zaburzenia bólowe, które mogą zakłócać interpretację danych wynikowych. Przykłady obejmują łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, dnę moczanową, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), polimialgię reumatyczną i/lub skroniowe zapalenie tętnic, boreliozę, fibromialgię i zespoły przewlekłego zmęczenia.
  • Duża operacja planowana w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja przez cały okres badania.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem ≤ 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (lub 5 ≤ okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Glikokortykosteroidy podawane domięśniowo/dostawowo przez 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Aktywna infekcja.
  • Septyczne zapalenie stawów w obrębie własnego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Sepsa stawu protetycznego w ciągu 12 miesięcy lub na czas nieokreślony, jeśli staw pozostaje in situ.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B/C.
  • Utajone zakażenie gruźlicą, chyba że zakończono odpowiednią profilaktykę antybiotykową.
  • Nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Choroba demielinizacyjna.
  • Obecność przeszczepionego narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Znane niedawne nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konwencjonalny syntetyczny DMARD naiwny

Naiwni pacjenci z RZS rozpoczynający leczenie metotreksatem i hydroksychlorochiną.

Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego, biopsja błony maziowej, pobieranie próbek biologicznych, kwestionariusze.
Inny: Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego
Badanie ultrasonograficzne narządu ruchu w trybie B i PD wybranych stawów.
Inny: Biopsja błony maziowej
Biopsja błony maziowej pod kontrolą USG stawu objętego stanem zapalnym, w tym nadgarstków, stawów MCP i kolan.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Losowanie badawczych próbek krwi.
Inny: Kwestionariusze
Administrowanie zatwierdzonymi kwestionariuszami pacjentów.
DMARD-IR: anty-TNF

Konwencjonalne syntetyczne DMARD osoby z niewystarczającą odpowiedzią rozpoczynające leczenie anty-TNF

Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego, biopsja błony maziowej, pobieranie próbek biologicznych, kwestionariusze.
Inny: Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego
Badanie ultrasonograficzne narządu ruchu w trybie B i PD wybranych stawów.
Inny: Biopsja błony maziowej
Biopsja błony maziowej pod kontrolą USG stawu objętego stanem zapalnym, w tym nadgarstków, stawów MCP i kolan.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Losowanie badawczych próbek krwi.
Inny: Kwestionariusze
Administrowanie zatwierdzonymi kwestionariuszami pacjentów.
DMARD-IR: anty-IL6

Konwencjonalne syntetyczne DMARD osoby z niewystarczającą odpowiedzią rozpoczynające leczenie anty-IL6

Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego, biopsja błony maziowej, pobieranie próbek biologicznych, kwestionariusze.
Inny: Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego
Badanie ultrasonograficzne narządu ruchu w trybie B i PD wybranych stawów.
Inny: Biopsja błony maziowej
Biopsja błony maziowej pod kontrolą USG stawu objętego stanem zapalnym, w tym nadgarstków, stawów MCP i kolan.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Losowanie badawczych próbek krwi.
Inny: Kwestionariusze
Administrowanie zatwierdzonymi kwestionariuszami pacjentów.
DMARD-IR: anty-CTLA-4

Konwencjonalne syntetyczne DMARD osoby z niewystarczającą odpowiedzią rozpoczynające leczenie anty-CTLA-4

Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego, biopsja błony maziowej, pobieranie próbek biologicznych, kwestionariusze.
Inny: Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego
Badanie ultrasonograficzne narządu ruchu w trybie B i PD wybranych stawów.
Inny: Biopsja błony maziowej
Biopsja błony maziowej pod kontrolą USG stawu objętego stanem zapalnym, w tym nadgarstków, stawów MCP i kolan.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Losowanie badawczych próbek krwi.
Inny: Kwestionariusze
Administrowanie zatwierdzonymi kwestionariuszami pacjentów.
DMARD-IR: anty-CD20

Konwencjonalne syntetyczne DMARD osoby z niewystarczającą odpowiedzią rozpoczynające leczenie anty-CD20

Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego, biopsja błony maziowej, pobieranie próbek biologicznych, kwestionariusze.
Inny: Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego
Badanie ultrasonograficzne narządu ruchu w trybie B i PD wybranych stawów.
Inny: Biopsja błony maziowej
Biopsja błony maziowej pod kontrolą USG stawu objętego stanem zapalnym, w tym nadgarstków, stawów MCP i kolan.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Losowanie badawczych próbek krwi.
Inny: Kwestionariusze
Administrowanie zatwierdzonymi kwestionariuszami pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany grubości i unaczynienia błony maziowej za pomocą badania ultrasonograficznego układu mięśniowo-szkieletowego ograniczonego stawu w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w rozmieszczeniu populacji komórek w próbkach biologicznych od pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przy użyciu CyTOF.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiany w ekspresji genów w próbkach biologicznych od pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przy użyciu profilowania genów.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiany stężenia cytokin w próbkach biologicznych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów metodą ELISA i analizy transkryptomu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Taylor, PhD, FRCP, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 149600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj