Biomarker-Signatur und muskuloskelettales Ultraschallprofil bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (BMUS)
19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Oxford
Biomarker-Signatur und muskuloskelettales Ultraschallprofil bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine Pilot-Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Änderungskinetik quantitativer Messungen von Gelenkentzündungen mithilfe modernster Power-Doppler-Gefäßbildgebung zu bestimmen und Biomarker in biologischen Proben (Synovialbiopsien, DNA, RNA, PBMC, Serum, Plasma, Urin usw.) zu identifizieren Stuhlproben) aus parallelen Kohorten von RA-Patienten, die sich unterschiedlichen Behandlungen unterziehen.
Dies wird durch MSUS-Bewertungen, Standardlabortechniken (wie ELISAs, Genprofilierung, Transkriptomanalyse usw.) und die neuartige CyTOF™-Technologie erreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftlich bestätigte Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien.
- Wenn der Patient orale Kortikosteroide erhält, muss die Dosis vor dem Basisbesuch sechs Wochen lang stabil sein.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alle systemischen Entzündungszustände (außer RA), Bindegewebserkrankungen oder chronische Schmerzstörungen, die die Interpretation der Ergebnisdaten beeinträchtigen können. Beispiele hierfür sind Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, Gicht, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatische Polymyalgie und/oder Arteriitis temporalis, Lyme-Borreliose, Fibromyalgie und chronische Müdigkeitssyndrome.
- Größere Operation, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation während des gesamten Studienzeitraums geplant ist.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat ≤ 4 Wochen vor Studienbeginn (oder 5 ≤ Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Intramuskuläre/intraartikuläre Glukokortikoide für 6 Wochen vor dem Basisbesuch.
- Aktive Infektion.
- Septische Arthritis in einem natürlichen Gelenk innerhalb der letzten 12 Monate.
- Sepsis einer Gelenkprothese innerhalb von 12 Monaten oder auf unbestimmte Zeit, wenn das Gelenk in situ verbleibt.
- Bekannte HIV- oder Hepatitis-B/C-Infektion.
- Latente TB-Infektion, es sei denn, sie haben eine angemessene Antibiotikaprophylaxe abgeschlossen.
- Malignität (außer Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 10 Jahre.
- Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
- Demyelinisierende Krankheit.
- Vorhandensein eines transplantierten Organs (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor dem Screening).
- Bekannter aktueller Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Konventionelles synthetisches DMARD naiv
Naive RA-Patienten, die mit Methotrexat und Hydroxychloroquin beginnen. Ultraschallbildgebung des Bewegungsapparates, Synovialbiopsie, Sammlung biologischer Proben, Fragebögen. |
B-Mode- und PD-Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates ausgewählter Gelenke.
US-gesteuerte Synovialbiopsie eines entzündeten Gelenks, einschließlich Handgelenken, MCP-Gelenken und Knien.
Entnahme von Forschungsblutproben.
Verwaltung validierter Patientenfragebögen.
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DMARD-IR: Anti-TNF
Herkömmliche synthetische DMARD reagieren unzureichend und beginnen mit Anti-TNF Ultraschallbildgebung des Bewegungsapparates, Synovialbiopsie, Sammlung biologischer Proben, Fragebögen. |
B-Mode- und PD-Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates ausgewählter Gelenke.
US-gesteuerte Synovialbiopsie eines entzündeten Gelenks, einschließlich Handgelenken, MCP-Gelenken und Knien.
Entnahme von Forschungsblutproben.
Verwaltung validierter Patientenfragebögen.
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DMARD-IR: Anti-IL6
Herkömmliche synthetische DMARD-Antwortmittel, die mit der Anti-IL6-Therapie beginnen Ultraschallbildgebung des Bewegungsapparates, Synovialbiopsie, Sammlung biologischer Proben, Fragebögen. |
B-Mode- und PD-Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates ausgewählter Gelenke.
US-gesteuerte Synovialbiopsie eines entzündeten Gelenks, einschließlich Handgelenken, MCP-Gelenken und Knien.
Entnahme von Forschungsblutproben.
Verwaltung validierter Patientenfragebögen.
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DMARD-IR: Anti-CTLA-4
Herkömmliche synthetische DMARD-Antwortmittel beginnen mit Anti-CTLA-4 Ultraschallbildgebung des Bewegungsapparates, Synovialbiopsie, Sammlung biologischer Proben, Fragebögen. |
B-Mode- und PD-Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates ausgewählter Gelenke.
US-gesteuerte Synovialbiopsie eines entzündeten Gelenks, einschließlich Handgelenken, MCP-Gelenken und Knien.
Entnahme von Forschungsblutproben.
Verwaltung validierter Patientenfragebögen.
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DMARD-IR: Anti-CD20
Herkömmliche synthetische DMARD-Antwortmittel beginnen mit Anti-CD20 Ultraschallbildgebung des Bewegungsapparates, Synovialbiopsie, Sammlung biologischer Proben, Fragebögen. |
B-Mode- und PD-Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates ausgewählter Gelenke.
US-gesteuerte Synovialbiopsie eines entzündeten Gelenks, einschließlich Handgelenken, MCP-Gelenken und Knien.
Entnahme von Forschungsblutproben.
Verwaltung validierter Patientenfragebögen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Synovialdicke und der Vaskularität anhand einer Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates mit begrenztem Gelenkumfang bei rheumatoider Arthritis.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Verteilung von Zellpopulationen in biologischen Proben von Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Verwendung von CyTOF.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderungen der Genexpression in biologischen Proben von Patienten mit rheumatoider Arthritis mittels Genprofilierung.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderungen der Zytokinkonzentration in biologischen Proben von Patienten mit rheumatoider Arthritis mittels ELISA und Transkriptomanalyse.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter C Taylor, PhD, FRCP, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 149600
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